IVD产品在英国临床试验中的患者回访和电话随访的流程

在英国进行体外诊断（IVD）产品的临床试验中，患者回访和电话随访是试验质量、获取后续数据以及跟踪受试者健康状况的重要环节。以下是患者回访和电话随访的典型流程：

1. 计划和准备

1.1 计划制定

• 随访计划：在试验方案中详细制定回访和电话随访的计划，包括时间点、频率和具体内容。

• 联系方式：获得受试者的较新联系方式，并在知情同意书中说明随访的方式和目的。

1.2 材料准备

• 随访表单：准备标准化的随访表单或问卷，涵盖必要的评估项目和问题。

• 培训材料：对研究团队进行培训，他们了解随访流程和技巧。

2. 实施电话随访

2.1 联系受试者

• 预约电话：根据随访计划，提前联系受试者，确认电话随访的时间和日期。

• 说明目的：在电话中清晰说明随访的目的、内容和预计时间，受试者理解。

2.2 进行随访

• 询问问题：根据准备好的随访表单，询问受试者相关的问题，例如健康状况、IVD产品的使用情况以及任何负面事件。

• 记录信息：准确记录受试者的回答和任何相关信息，数据的完整性和准确性。

2.3 处理反馈

• 解决问题：如果受试者报告了问题或负面事件，及时记录并采取适当的行动，如联系临床团队进行评估。

• 跟踪进展：对于报告的任何问题或事件，后续的跟踪和处理。

3. 患者回访

3.1 预约回访

• 安排时间：根据试验计划安排受试者的回访时间，通常包括定期的现场回访或预约回访。

• 确认回访：提前通知受试者回访的时间、地点和所需准备工作，他们能够按时参加。

3.2 执行回访

• 收集数据：在回访中收集所需的试验数据，例如实验室检查结果、临床评估和自我报告的健康状况。

• 提供反馈：向受试者提供有关他们健康状况的反馈，并解答他们的疑问。

3.3 记录和报告

• 详细记录：详细记录回访中收集的数据和观察结果，信息的准确性和完整性。

• 更新文档：更新受试者的档案和试验记录，以反映较新的数据和情况。

4. 数据管理和分析

4.1 数据整理

• 数据输入：将电话随访和回访收集的数据输入试验数据库，数据的安全和准确。

• 数据核查：核查数据的完整性和一致性，处理任何缺失或异常数据。

4.2 数据分析

• 分析结果：分析随访数据，评估IVD产品的长期效果和安全性。

• 报告编写：编写报告，随访结果和相关发现，为试验数据的解释和决策提供支持。

5. 沟通和反馈

5.1 向受试者反馈

• 结果通知：向受试者提供他们参与试验的结果和健康状况的相关信息（如果适用）。

• 感谢参与：感谢受试者的参与和配合，并提供有关试验结果和后续步骤的信息。

5.2 内部沟通

• 团队会议：定期召开团队会议，讨论随访过程中的问题和发现，试验的顺利进行。

• 改进措施：根据随访结果，提出改进建议，优化试验流程和随访策略。

6. 伦理和隐私

6.1 遵守隐私法规

• 数据保护：所有随访和回访数据符合数据保护法规，保护受试者的隐私。

• 保密性：对受试者的信息和数据保密，不得泄露给未经授权的人员。

6.2 知情同意

• 确认：在回访或随访过程中，如果有新的信息或变化，获得受试者的知情同意。