TGA（TherapeuticGoodsAdministration）对诊断试剂临床试验结束后的数据归档和保存有严格的规定。这些规定旨在试验数据的完整性、可追溯性，并为后续的审查和监督提供依据。以下是主要的归档和保存规定：
1. 数据保存要求
1.1 保存期限
保存时间：TGA要求临床试验数据和相关文件在试验结束后至少保存15年。这一期限可能会根据具体情况或TGA的要求有所变化。
1.2 数据类型
原始数据：包括试验过程中产生的所有原始数据，如电子记录、纸质记录、实验室测试结果等。
副本：保存试验协议、知情同意书、伦理委员会批准信、负面事件报告、数据分析记录和的临床试验报告等。
2. 数据归档
2.1 组织和分类
文件组织：归档文件需按照一定的组织结构进行分类，如按试验阶段、受试者编号或数据类型进行归档。
文档清单：准备详细的文档清单，记录所有归档文件的位置和内容，文件的完整性和可追溯性。
2.2 电子数据管理
电子记录：对电子数据进行安全备份和存储，数据的完整性和防止丢失。
系统安全：使用合适的数据管理系统，电子数据的安全性和隐私保护。
3. 数据保密和安全
3.1 保密措施
数据隐私：所有受试者数据在存储和归档过程中保持保密，只允许授权人员访问。
数据保护：采取适当的物理和技术措施保护数据不被未经授权的访问或篡改。
3.2 安全存储
存储环境：在安全、干燥、温度适宜的环境中存储纸质记录，以防止损坏或劣化。
备份：对电子数据进行定期备份，在数据丢失或损坏时能够恢复。
4. 归档审核和检查
4.1 定期审核
审计：定期进行内部审计和检查，归档文件和数据的完整性和符合TGA的要求。
整改：发现问题时，及时进行整改，所有记录的准确性和完整性。
4.2 外部检查
TGA审查：TGA可能会进行外部检查或审计，核查数据归档和保存的情况，符合相关法规和标准。
5. 数据销毁
5.1 销毁程序
销毁要求：在数据保存期限结束后，按照相关法规和内部程序进行数据的安全销毁。
记录销毁：记录销毁过程，所有销毁活动符合TGA的要求，防止数据泄露。
TGA对诊断试剂临床试验结束后的数据归档和保存有明确的规定，涉及数据保存期限、归档组织和分类、保密和安全措施、审查和检查程序以及数据销毁等方面。这些规定旨在临床试验数据的完整性、安全性和可追溯性，以便于后续的审查、监管和研究。