在加拿大，体内冲击波碎石机（ESWL）临床试验结束后的数据归档和保存规定包括以下主要要求，以试验数据的完整性、保密性和可追溯性：
1. 数据归档要求
完整性：所有试验数据和文档必须完整归档，包括原始数据、源文件、研究记录、知情同意书、监测报告、伦理审查文件等。
系统化：数据归档应系统化和有序，以便于未来查阅和审计。所有归档文件按照预定的分类和编号系统进行整理。
2. 保存期限
法规要求：根据加拿大的法规（例如《医疗器械条例》），临床试验数据和文档一般需要保存至少15年。这是为了满足审计要求和数据的长期追溯。
特定要求：某些特定的试验或设备可能会有额外的保存要求。应根据HealthCanada的具体要求和合同规定进行保存。
3. 数据保护
机密性：保护受试者的个人隐私和数据机密性。所有个人信息应加密处理，并限制对敏感数据的访问。
数据安全：采用安全措施保护数据免受丢失、损坏或未经授权的访问。使用防火墙、加密技术和安全备份等手段数据安全。
4. 文件管理
电子文件：如果试验数据以电子形式存储，必须使用符合标准的电子数据管理系统（EDMS），并符合电子记录的保存和管理标准。
纸质文件：纸质文件应存放在安全的环境中，如锁定的档案柜或专用的存储区域，避免环境因素影响文件的完整性。
5. 审计和合规性
审计准备：归档的文件和数据可供审计员检查。定期进行内部审计，确认所有归档和保存过程符合规定。
合规检查：遵循相关法规和标准，如加拿大医疗器械法规和，数据归档和保存的合规性。
6. 数据访问和管理
访问控制：限制对试验数据和文件的访问权限，仅允许经授权的人员访问和使用相关数据。
备份和恢复：定期进行数据备份，并制定数据恢复计划，以防数据丢失或损坏。
7. 数据销毁
销毁程序：在保存期限结束后，按照规定程序安全销毁过期的数据和文件。销毁过程符合隐私保护要求。
确认销毁：记录销毁过程，并提供销毁确认，以满足法规要求。
在加拿大，对体内冲击波碎石机临床试验结束后的数据归档和保存有严格的规定，包括完整性、保存期限、数据保护、文件管理、审计和合规性、访问控制和销毁程序。按照这些要求进行数据归档和保存，有助于满足法规要求，保护受试者隐私，并为未来的审计和研究提供可靠的数据支持。
