在加拿大进行体内冲击波碎石机（ESWL）产品的临床试验时，审计是试验过程和数据质量的重要环节。审计通常会检查以下几个主要方面：
1. 试验方案和协议
方案合规性：确认试验是否按照批准的试验方案和协议执行，包括试验设计、受试者入组标准、治疗程序等。
修订记录：检查方案修订记录，所有修改都经过伦理委员会和HealthCanada的批准。
2. 伦理和知情同意
伦理审批：确认试验是否获得了伦理委员会（REB）的批准，并遵守伦理要求。
知情同意程序：检查知情同意书的使用情况，所有受试者在参与试验前签署了有效的知情同意书。
3. 受试者招募和管理
入组标准：验证受试者是否符合入组标准，并且所有排除标准得到了遵守。
受试者记录：检查受试者的记录，包括医疗历史、基线数据、治疗过程和随访记录。
4. 数据收集和管理
数据准确性：审查数据的准确性和完整性，包括原始数据、数据录入和电子数据捕获系统中的数据。
数据管理流程：检查数据管理流程，包括数据验证、清理、备份和安全措施。
5. 负面事件和副作用报告
报告记录：审查负面事件和副作用的记录，所有事件都得到了及时和准确的报告。
处理和跟踪：检查负面事件的处理和跟踪情况，确认采取了适当的措施来保护受试者安全。
6. 设备操作和维护
设备校准和维护：确认设备是否按规定进行校准和维护，设备在试验期间正常运作。
操作记录：审查设备操作记录，设备操作符合规范，并且操作人员经过培训。
7. 合规性和质量控制
内部审计：检查内部审计记录，确认定期审计和质量控制措施的实施情况。
纠正措施：审查发现的问题和纠正措施的记录，所有问题都得到了妥善处理。
8. 培训和教育
培训记录：审查研究团队成员的培训记录，确认他们接受了必要的培训，并了解试验的伦理和法规要求。
教育材料：检查培训和教育材料，其内容与试验要求和较新法规一致。
9. 试验报告和文件
报告质量：审查试验结果报告，确认报告内容准确、完整，并符合要求。
文件归档：检查所有相关文件的归档情况，文件的完整性和可追溯性，包括知情同意书、伦理审查文件和数据记录。
10. 合规性和监管要求
法规遵循：确认试验是否符合HealthCanada的法规要求，包括医疗器械法规和临床试验规范。
外部审查：准备接受HealthCanada和其他监管的外部审查，试验符合所有相关法规。
在体内冲击波碎石机产品的临床试验中，审计主要关注试验方案和协议的合规性、伦理和知情同意程序、受试者招募和管理、数据收集和管理、负面事件和副作用报告、设备操作和维护、合规性和质量控制、培训和教育、试验报告和文件，以及法规遵循。这些审计点有助于试验的科学性、合法性和受试者的安全。
