在英国,IVD(体外诊断医疗器械)产品在临床试验后的市场准入流程涉及多个步骤和合规要求,以产品的安全性、有效性和质量符合UKCA(UKConformity Assessed)标志的要求。以下是详细的市场准入流程:
1. 临床试验完成和数据分析
数据汇总:完成临床试验后,汇总和分析所有试验数据,数据完整、准确和可追溯。
临床评价报告:编写详细的临床评价报告(CER),临床试验结果,评估产品的安全性和有效性。
2. 技术文件准备
技术文档:准备详细的技术文档,包括产品描述、设计文件、制造工艺、风险管理文件、临床数据、性能验证和验证报告等。
合格评定:根据产品类别,选择适当的合格评定程序。一般IVD产品、附录二A类和二B类IVD产品有不同的合格评定路径。
3. 风险管理
风险评估:完成全面的风险评估,识别、评估和控制所有与产品相关的风险。
风险管理文件:准备风险管理文件,记录所有风险评估和控制措施。
4. 质量管理体系(QMS)
ISO 13485认证:质量管理体系符合ISO 13485标准,并获得认证。
内部审核:定期进行内部审核,QMS的持续有效性。
5. 合格评定(Approved Body)审核
选择合格评定:根据产品风险类别,选择合适的合格评定(如果适用)。
文件审核:合格评定审核制造商的技术文件和质量管理体系文件,其符合UKCA要求。
现场审核:合格评定可能会进行现场审核,评估制造商的生产设施和质量管理体系的实施情况。
6. UKCA标志
符合性声明:制造商需签署符合性声明(Declaration ofConformity),声明产品符合相关法规要求。
UKCA标志:在产品上加贴UKCA标志,表明产品已通过合规评定,符合UKCA要求。
7. 产品注册
MHRA注册:将IVD产品在MHRA(英国药品和医疗产品监管局)注册,产品在英国市场合法销售。提交所有必要的文件和信息,包括技术文件、符合性声明和UKCA标志。
8. 市场监控(Post-market Surveillance, PMS)
PMS系统:建立并实施市场监控系统,持续监控产品在市场上的表现,收集和分析相关数据。
负面事件报告:建立负面事件报告系统,及时向MHRA报告任何导致或可能导致严重健康问题或死亡的负面事件。
9. 纠正和预防措施(CAPA)
CAPA程序:建立和实施纠正和预防措施(CAPA)程序,识别和解决不符合项,防止问题重复发生。
10. 定期审查和更新
技术文件更新:定期审查和更新技术文件,其始终反映较新的产品信息和合规状态。
再认证:根据UKCA认证证书的有效期,进行再认证审查,产品持续符合要求。
11. 沟通和反馈
用户反馈:收集和分析用户反馈,及时处理和改进产品。
MHRA沟通:与MHRA保持沟通,及时了解和遵守较新的法规要求和指导。
通过这些步骤,IVD产品可以在英国市场获得准入,其符合UKCA的严格要求,保障公众健康和安全。