IVD产品在英国研发和生产的法规变化

更新:2024-10-20 09:00 发布者IP:118.248.213.227 浏览:0次
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产品详细介绍


在英国,IVD产品的研发和生产受到一系列法规的监管,这些法规可能会发生变化。以下是一些重要的法规和相关变化的概述:

1. UK MDR 2002

  • 概述:英国医疗器械法规(UK MDR2002)是英国在脱欧后用以替代欧盟医疗器械指令(MDD)的法规。它规定了医疗器械的安全性和性能要求。

  • 较新变化

    • 脱欧后的调整:自2021年1月1日起,英国不再适用欧盟法规,UK MDR2002成为适用于英国市场的法规。

    • 增强要求:对IVD产品的安全性和性能要求进行了强化,包括更多的监管要求和上市前的审查。

2. IVDR 2017/746

  • 概述:IVDR是欧盟法规,但英国的法规也受其影响,因为英国的IVD法规与IVDR保持一致,尤其在脱欧之前。

  • 较新变化

    • 过渡期:IVDR于2022年5月正式生效,但在过渡期内,旧的IVD指令(IVDD)可能仍适用于某些产品。

    • 实施细节:英国可能会根据需要对IVDR进行调整,以符合本国的法规框架。

3. 临床试验法规

  • 概述:涉及IVD产品的临床试验的法规也会影响研发和生产。

  • 较新变化

    • UK GDPR:英国实施了《通用数据保护条例》(UKGDPR),影响临床试验数据的处理和存储。

    • 临床试验指令:随着欧盟指令的变更,英国可能会调整其临床试验法规以合规。

4. 生产和质量管理

  • 概述:IVD产品的生产和质量管理受严格监管,以产品符合安全和性能要求。

  • 较新变化

    • ISO 13485:质量管理体系的要求,包括ISO13485标准,要求生产商建立和维护一个有效的质量管理系统。

    • 生产设备和环境:加强了对生产设施和环境的要求,以生产过程中没有污染和误差。

5. 标识和追溯

  • 概述:IVD产品的标识和追溯要求是产品在市场上安全使用的关键。

  • 较新变化

    • UKCA标识:在英国市场销售的IVD产品需要获得UKCA(UK ConformityAssessed)标识,替代CE标识。

    • 标识要求:更新了产品标识的要求,包括附加信息和追溯要求。

6. 上市和监管

  • 概述:IVD产品上市后需要进行监管和市场监督,以持续符合要求。

  • 较新变化

    • 市场监督:强化了对市场上的IVD产品的监督,包括负面事件的报告和产品的后期跟踪。

7. 过渡期安排

  • 概述:对现有产品的过渡期安排是平稳过渡的重要措施。

  • 较新变化

    • 过渡期延长:英国可能会为IVD产品的过渡期提供延长,以便生产商有足够的时间进行调整和重新认证。

8. 国际合作与协议

  • 概述:英国在国际上也会参与各种医疗器械和IVD产品的标准和法规制定。

  • 较新变化

    • :可能会调整与和合作协议的对接,以英国市场上的IVD产品符合国际要求。

9. 培训和认证

  • 概述:研发和生产人员需要不断更新知识和技能,以适应法规变化。

  • 较新变化

    • 培训要求:增强对法规变化的培训要求,以研发和生产人员了解并能遵循较新的法规。

10. 监管的作用

  • 概述:英国的监管在法规变化中扮演重要角色。

  • 较新变化

    • MHRA的角色:药品和医疗产品管理局(MHRA)负责执行和监管IVD产品的法规,产品在英国市场上的合规性。

了解并适应这些法规变化对于IVD产品的研发和生产过程符合较新要求是至关重要的。生产商和研究人员应定期关注相关法规的更新,并与监管保持沟通以获取较新信息。

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成立日期2023年09月08日
法定代表人彭浩
注册资本200
主营产品临床试验研究、法规注册咨询(如中国NMPA、欧盟CE MDR、IVDR、美国FDA、510K、澳洲TGA、英国MHRA、UKCA、加拿大MDL、MDEL、韩国MFDS、日本PMDA、东南亚国家注册、中东SFDA、巴西ANVISA、墨西哥注册等)
经营范围许可项目:医疗器械互联网信息服务;互联网直播技术服务;互联网新闻信息服务;网络文化经营;第二类增值电信业务(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动,具体经营项目以批准文件或许可证件为准)一般项目:医学研究和试验发展;工程和技术研究和试验发展;软件开发;认证咨询;企业管理咨询;第二类医疗器械销售;第一类医疗器械销售;技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广;信息技术咨询服务;网络技术服务;品牌管理;企业形象策划;项目策划与公关服务;健康咨询服务(不含诊疗服务);市场营销策划;个人互联网直播服务;专业设计服务;知识产权服务(专利代理服务除外);会议及展览服务;翻译服务(除依法须经批准的项目外,自主开展法律法规未禁止、未限制的经营活动)
公司简介国瑞中安集团是一家专注于为医疗器械及体外诊断产品企业提供临床试验、全球法规注册和检验检测等综合技术服务的CRO。通过多年的发展和积累,我们已经在全球多个重要市场建立了完善的服务网络及专业的本地化团队。作为一家专业的综合性CRO,我们的主要服务项目包括:国内外临床试验、法规注册咨询(如中国NMPA、俄罗斯RZN、欧盟CEMDR&IVDR、美国FDA&510K、澳洲TGA、英国MHRA ...
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