在英国,IVD产品的研发和生产受到一系列法规的监管,这些法规可能会发生变化。以下是一些重要的法规和相关变化的概述:
1. UK MDR 2002
概述:英国医疗器械法规(UK MDR2002)是英国在脱欧后用以替代欧盟医疗器械指令(MDD)的法规。它规定了医疗器械的安全性和性能要求。
较新变化:
脱欧后的调整:自2021年1月1日起,英国不再适用欧盟法规,UK MDR2002成为适用于英国市场的法规。
增强要求:对IVD产品的安全性和性能要求进行了强化,包括更多的监管要求和上市前的审查。
2. IVDR 2017/746
概述:IVDR是欧盟法规,但英国的法规也受其影响,因为英国的IVD法规与IVDR保持一致,尤其在脱欧之前。
较新变化:
过渡期:IVDR于2022年5月正式生效,但在过渡期内,旧的IVD指令(IVDD)可能仍适用于某些产品。
实施细节:英国可能会根据需要对IVDR进行调整,以符合本国的法规框架。
3. 临床试验法规
概述:涉及IVD产品的临床试验的法规也会影响研发和生产。
较新变化:
UK GDPR:英国实施了《通用数据保护条例》(UKGDPR),影响临床试验数据的处理和存储。
临床试验指令:随着欧盟指令的变更,英国可能会调整其临床试验法规以合规。
4. 生产和质量管理
概述:IVD产品的生产和质量管理受严格监管,以产品符合安全和性能要求。
较新变化:
ISO 13485:质量管理体系的要求,包括ISO13485标准,要求生产商建立和维护一个有效的质量管理系统。
生产设备和环境:加强了对生产设施和环境的要求,以生产过程中没有污染和误差。
5. 标识和追溯
概述:IVD产品的标识和追溯要求是产品在市场上安全使用的关键。
较新变化:
UKCA标识:在英国市场销售的IVD产品需要获得UKCA(UK ConformityAssessed)标识,替代CE标识。
标识要求:更新了产品标识的要求,包括附加信息和追溯要求。
6. 上市和监管
概述:IVD产品上市后需要进行监管和市场监督,以持续符合要求。
较新变化:
市场监督:强化了对市场上的IVD产品的监督,包括负面事件的报告和产品的后期跟踪。
7. 过渡期安排
概述:对现有产品的过渡期安排是平稳过渡的重要措施。
较新变化:
过渡期延长:英国可能会为IVD产品的过渡期提供延长,以便生产商有足够的时间进行调整和重新认证。
8. 国际合作与协议
概述:英国在国际上也会参与各种医疗器械和IVD产品的标准和法规制定。
较新变化:
:可能会调整与和合作协议的对接,以英国市场上的IVD产品符合国际要求。
9. 培训和认证
概述:研发和生产人员需要不断更新知识和技能,以适应法规变化。
较新变化:
培训要求:增强对法规变化的培训要求,以研发和生产人员了解并能遵循较新的法规。
10. 监管的作用
概述:英国的监管在法规变化中扮演重要角色。
较新变化:
MHRA的角色:药品和医疗产品管理局(MHRA)负责执行和监管IVD产品的法规,产品在英国市场上的合规性。
了解并适应这些法规变化对于IVD产品的研发和生产过程符合较新要求是至关重要的。生产商和研究人员应定期关注相关法规的更新,并与监管保持沟通以获取较新信息。