英国对IVD临床试验结束后的数据归档和保存的规定？

在英国进行体外诊断（IVD）产品的临床试验后，数据的归档和保存是保障试验结果可追溯性、合规性和完整性的关键。根据英国的法规和标准，以下是关于IVD临床试验结束后的数据归档和保存的主要规定和要求：

1. 法规和标准要求

• UK MDR 2002：英国医疗器械法规（UK MDR2002）规定了关于医疗器械（包括IVD）的临床试验的数据管理要求。

• IVDR 2017/746：体外诊断设备法规（IVDR2017/746）也涉及到数据保存的要求。

• GCP：国际临床试验良好规范（GCP）要求对临床试验数据进行妥善管理和保存。

2. 数据归档和保存的基本要求

• 保存期限：试验数据和相关文件一般需要保存至少15年。在某些情况下，保存期限可能更长，例如当涉及到长期健康数据或特殊监管要求时。

• 数据完整性：数据在存档期间的完整性和不可篡改性。数据的电子存储应具备防篡改和备份功能。

3. 数据存储方式

• 电子存储：电子数据应存储在符合安全要求的系统中，包括加密、备份和访问控制。符合数据保护法规（如GDPR）的要求。

• 纸质存储：纸质文件需要存储在安全的环境中，防止损坏、丢失或未经授权的访问。应有防火、防水的存储条件。

4. 数据访问和保护

• 访问控制：仅授权的人员应有权访问试验数据。应建立明确的访问权限和控制机制，数据的保密性。

• 数据保护：遵循数据保护法规，受试者的个人信息得到适当的保护。

5. 文件和记录

• 试验记录：包括试验方案、伦理审批文件、受试者同意书、原始数据、实验结果、监查报告等。

• 原始数据：包括所有实验原始记录和相关文件，其可追溯性和真实性。

6. 数据审计和监查

• 审计跟踪：记录所有对数据的修改和访问，以便于审计和检查。

• 定期检查：定期检查存档系统和数据完整性，符合相关法规和标准的要求。

7. 数据归档的通知和报告

• 提交报告：根据要求，向监管提交相关的临床试验报告和数据，透明度和合规性。

• 归档报告：提供归档和保存的详细记录，包括存储位置、保存期限和访问控制措施等。

8. 退役和销毁

• 退役流程：在数据保存期限结束后，按照规定的流程进行数据退役和销毁，数据无法被恢复。

• 销毁证明：提供数据销毁的证明，符合法规要求。

9. 合规性检查

• 定期审核：进行定期的合规性审核，数据归档和保存流程符合较新的法规和标准。

• 接受检查：接受监管的检查和审计，数据管理的合规性和完整性。

通过严格遵循这些规定和要求，可以IVD产品临床试验后的数据归档和保存工作符合英国的法规和标准，保障试验数据的有效性、可靠性和可追溯性。