在英国进行体外诊断(IVD)产品的临床试验后,数据的归档和保存是保障试验结果可追溯性、合规性和完整性的关键。根据英国的法规和标准,以下是关于IVD临床试验结束后的数据归档和保存的主要规定和要求:
1. 法规和标准要求
UK MDR 2002:英国医疗器械法规(UK MDR2002)规定了关于医疗器械(包括IVD)的临床试验的数据管理要求。
IVDR 2017/746:体外诊断设备法规(IVDR2017/746)也涉及到数据保存的要求。
GCP:国际临床试验良好规范(GCP)要求对临床试验数据进行妥善管理和保存。
2. 数据归档和保存的基本要求
保存期限:试验数据和相关文件一般需要保存至少15年。在某些情况下,保存期限可能更长,例如当涉及到长期健康数据或特殊监管要求时。
数据完整性:数据在存档期间的完整性和不可篡改性。数据的电子存储应具备防篡改和备份功能。
3. 数据存储方式
电子存储:电子数据应存储在符合安全要求的系统中,包括加密、备份和访问控制。符合数据保护法规(如GDPR)的要求。
纸质存储:纸质文件需要存储在安全的环境中,防止损坏、丢失或未经授权的访问。应有防火、防水的存储条件。
4. 数据访问和保护
访问控制:仅授权的人员应有权访问试验数据。应建立明确的访问权限和控制机制,数据的保密性。
数据保护:遵循数据保护法规,受试者的个人信息得到适当的保护。
5. 文件和记录
试验记录:包括试验方案、伦理审批文件、受试者同意书、原始数据、实验结果、监查报告等。
原始数据:包括所有实验原始记录和相关文件,其可追溯性和真实性。
6. 数据审计和监查
审计跟踪:记录所有对数据的修改和访问,以便于审计和检查。
定期检查:定期检查存档系统和数据完整性,符合相关法规和标准的要求。
7. 数据归档的通知和报告
提交报告:根据要求,向监管提交相关的临床试验报告和数据,透明度和合规性。
归档报告:提供归档和保存的详细记录,包括存储位置、保存期限和访问控制措施等。
8. 退役和销毁
退役流程:在数据保存期限结束后,按照规定的流程进行数据退役和销毁,数据无法被恢复。
销毁证明:提供数据销毁的证明,符合法规要求。
9. 合规性检查
定期审核:进行定期的合规性审核,数据归档和保存流程符合较新的法规和标准。
接受检查:接受监管的检查和审计,数据管理的合规性和完整性。
通过严格遵循这些规定和要求,可以IVD产品临床试验后的数据归档和保存工作符合英国的法规和标准,保障试验数据的有效性、可靠性和可追溯性。