诊断试剂FDA临床试验确实会有过程性文件审查。这一审查是临床试验数据质量、试验过程合规性以及受试者权益保护的重要环节。
在FDA对诊断试剂的临床试验进行监管时，会要求申办者提交一系列的过程性文件，包括但不限于：
临床试验方案：这是临床试验的蓝图，详细描述了试验的目的、设计、方法、统计分析计划以及伦理考虑等。FDA会审查方案的科学性、合理性和伦理性，其符合相关法规和指导原则。
伦理审查文件：包括伦理审查委员会（IRB）的批准文件、受试者知情同意书等。这些文件是保障受试者权益的重要措施，FDA会审查其完整性和合规性。
研究者资质和培训记录：FDA会要求申办者提供主要研究者（PI）和其他研究团队成员的资质证明、培训证书等文件，以他们具备进行临床试验所需的知识和技能。
临床试验数据管理计划：这包括数据的收集、处理、存储和分析等方面的计划。FDA会审查该计划以数据的真实性、完整性和可追溯性。
原始数据和病例报告表（CRF）：在临床试验过程中，申办者需要妥善保存原始数据和CRF，并在必要时提交给FDA进行审查。这些文件是验证临床试验结果的重要依据。
中期报告和报告：申办者需要定期向FDA提交临床试验的进展报告，并在试验结束后提交报告。这些报告将详细试验的结果、发现和分析，FDA会对其进行审查以评估试验的有效性和安全性。
除了上述文件外，FDA还可能要求申办者提供其他与临床试验相关的过程性文件，如标准操作程序（SOP）、负面事件报告等。这些文件的审查和监管旨在临床试验的整个过程都符合相关法规和指导原则的要求，从而保障受试者的权益和试验结果的可靠性。
诊断试剂FDA临床试验确实会有严格的过程性文件审查环节。这一环节的存在有助于临床试验的合规性、科学性和伦理性，为诊断试剂的安全性和有效性提供有力保障。