FDA对诊断试剂临床试验结束后的数据归档和保存的规定？

FDA（美国食品药品监督管理局）对诊断试剂（IVD产品）临床试验结束后的数据归档和保存有严格的规定，以数据的完整性、可追溯性和保密性。以下是FDA关于数据归档和保存的具体规定：

一、数据归档要求

1. 全面性：

• 所有与临床试验相关的原始数据、数据分析文档、报告和相关记录都必须按照FDA的规定进行归档。这包括但不限于试验记录、实验室数据、影像数据、数据分析报告、统计分析结果、数据处理程序和方法文件、试验方案、伦理审查批准文件、知情同意书、监查报告等。

2. 完整性：

• 归档的数据必须保持完整性和准确性，不得存在缺页、破损、涂改等情况。数据的修改和删除必须有明确的记录，以数据的可追溯性。

3. 可访问性：

• 存档的数据在需要时能够轻松访问和检索，以支持审查、审计或分析。这要求数据管理系统具有高效的检索功能，并数据的安全性和隐私性。

二、数据保存期限

1. 保存期限：

• 通常，数据应当保存至少5年或更长时间，具体期限取决于试验性质和FDA的要求。这一期限是为了在需要时能够回溯试验过程和数据，验证试验结果的可靠性和有效性。

三、数据保密性

1. 保密协议：

• 所有参与临床试验的研究人员和相关方必须签署保密协议，在试验过程中和之后都保持数据的保密性。

2. 访问控制：

• 对所有访问临床数据的人员进行严格的身份验证，只有授权人员可以访问数据。这要求建立严格的权限管理制度，防止数据泄露和滥用。

四、数据存储安全

1. 物理安全：

• 数据存储设施需要具备严格的物理安全措施，如受控访问、视频监控和防火措施等，以防止数据丢失或损坏。

2. 备份与加密：

• 定期进行数据备份，并将备份数据存储在不同的物理位置，以防止数据丢失。对存储的数据进行加密处理，数据被盗或泄露，未经授权的人员也无法读取。

五、审计与检查

1. FDA审查与审计：

• FDA有权对试验数据进行审查和审计，以验证数据的合规性和准确性。这要求试验申办方和研究者保持数据的完整性和可追溯性，随时准备接受FDA的审查和审计。

FDA对诊断试剂临床试验结束后的数据归档和保存有一系列严格的规定，旨在数据的完整性、可追溯性和保密性。这些规定不仅有助于验证试验结果的可靠性和有效性，还有助于保护受试者的权益和安全。