在英国进行IVD（体外诊断）产品的临床试验时，选择适当的统计分析模型是关键，以试验结果的有效性、可靠性和科学性。以下是常用的统计分析模型和方法，它们可以帮助评估IVD产品的性能，如灵敏度、特异性和准确性。
1. 描述性统计
1.1.数据汇总
均值和标准差：用于描述连续变量的集中趋势和变异程度。
中位数和四分位数：用于描述数据的中间趋势和分散程度，特别适用于非正态分布的数据。
频率和百分比：用于描述分类变量的分布情况。
1.2.数据可视化
直方图和箱线图：用于展示数据的分布和变异性。
散点图：用于显示两个变量之间的关系。
2. 比较分析
2.1.两组比较
t检验：用于比较两组样本均值的差异，适用于正态分布的连续变量。
Mann-WhitneyU检验：用于比较两组样本的中位数，适用于非正态分布的连续变量或序数变量。
卡方检验：用于比较分类变量的频率分布，评估不同组之间的差异。
2.2.多组比较
方差分析（ANOVA）：用于比较三个或更多组的均值差异，适用于正态分布的连续变量。
Kruskal-Wallis检验：用于比较三个或更多组的中位数，适用于非正态分布的连续变量或序数变量。
3. 性能评估
3.1.灵敏度和特异性
灵敏度（Sensitivity）：识别真阳性结果的能力，计算公式为：
Sensitivity=True Positives+False NegativesTrue Positives
特异性（Specificity）：识别真阴性结果的能力，计算公式为：
Specificity=True Negatives+False PositivesTrue Negatives
3.2.ROC曲线分析
ROC曲线（Receiver Operating CharacteristicCurve）：用于评估诊断测试的性能，绘制不同阈值下的灵敏度和特异性。
AUC（Area UnderCurve）：评估ROC曲线下的面积，表示测试的整体准确性。
4. 回归分析
4.1.逻辑回归
二元逻辑回归：用于预测二分类结果（如阳性/阴性），评估独立变量对结果的影响。
多项逻辑回归：用于预测多分类结果，适用于分类变量有多个类别的情况。
4.2.线性回归
简单线性回归：用于分析两个连续变量之间的线性关系。
多重线性回归：用于分析一个连续因变量与多个自变量之间的关系，控制其他变量的影响。
5. 生存分析
5.1.Kaplan-Meier曲线
Kaplan-Meier曲线：用于估计生存时间（如试验中的耐受性或持续时间），并绘制不同组的生存曲线。
5.2.Cox比例风险模型
Cox比例风险模型：用于分析影响生存时间的因素，评估自变量对生存时间的影响。
6. 交叉验证
6.1.K折交叉验证
K折交叉验证：将数据集划分为K个子集，进行K次训练和验证，评估模型的泛化能力。
6.2.留一交叉验证
留一交叉验证：每次使用一个样本作为验证集，其余样本作为训练集，评估模型的准确性。
7. 统计假设检验
7.1.单尾和双尾检验
单尾检验：用于检验一个方向上的假设，如性能是否优于标准。
双尾检验：用于检验两个方向上的假设，如性能是否与标准存在差异。
7.2.P值和置信区间
P值：评估结果的显著性，通常与显著性水平（如0.05）进行比较。
置信区间：提供参数估计的范围和不确定性，评估结果的适当度。
8. 数据质量控制
8.1.数据完整性
缺失数据处理：使用插补方法或删除缺失数据，数据完整性。
异常值检测：识别并处理异常值，数据的可靠性。
8.2.数据一致性
数据校验：检查数据的一致性和逻辑性，数据输入和处理的准确性。
