FDA（美国食品药品监督管理局）对诊断试剂的生物相容性标准主要关注产品与人体组织和液体的相互作用安全性，不会引起负面反应或毒性。具体来说，FDA的生物相容性标准涉及以下几个方面：
一、遵循
ISO 10993系列标准：FDA通常接受符合化组织(ISO)制定的生物相容性标准，如ISO10993系列标准。这一系列标准涵盖了生物相容性评估的不同方面，包括细胞毒性、皮肤刺激、过敏原性、致敏性和全身毒性等。
二、材料选择
制造商需要选择和使用符合FDA要求的生物相容性材料，产品与人体接触时不会引起负面反应或损害。这些材料应经过严格的筛选和评估，以其安全性和适用性。
三、评估方法
实验室测试：生物相容性评估通常包括实验室测试，如体外细胞毒性测试、皮肤刺激测试、过敏原性测试等。这些测试用于评估产品材料与人体接触后的安全性。
文献评估：除了实验室测试外，FDA还可能要求制造商提供相关的文献评估，以支持产品的生物相容性。
四、临床数据支持
对于高风险诊断试剂，FDA可能要求提供临床使用数据，以支持产品的生物相容性和安全性。这些数据通常来自于临床试验或上市后监测。
五、质量管理系统
制造商需要建立和维护有效的质量管理系统，以控制生物相容性的相关风险，并实施必要的生物相容性测试和验证。这有助于产品在整个生命周期中都能保持其生物相容性。
六、豁免情况
根据FDA的较新指南，某些仅与完整皮肤接触且由特定材料制成的诊断试剂可能豁免生物相容性测试。这些材料包括常见的聚合物和织物，如丙烯腈-丁二烯-苯乙烯塑料(ABS)、聚碳酸酯(PC)、聚乙烯(PE)等。豁免并不意味着完全不需要考虑生物相容性，制造商仍需提供足够的证据来证明产品的安全性和适用性。
FDA对诊断试剂的生物相容性标准要求严格，制造商需要遵循相关标准和指南，选择合适的材料、进行必要的测试和评估，并建立有效的质量管理系统来产品的生物相容性和安全性。
