IVD产品在英国生产许可登记表怎么填写？

填写IVD（体外诊断）产品在英国的生产许可登记表需要准确和完整，以符合UKCA（UK ConformityAssessed）标志下的要求。以下是填写登记表时的一些关键步骤和注意事项：

1. 准备工作

1.1 收集所需信息

• 公司信息：

• 公司名称、注册地址、联系电话、电子邮箱等联系信息。

• 产品信息：

• 产品名称、型号、分类（IVD产品的分类）、预期用途等详细描述。

• 质量管理体系：

• 提供ISO 13485认证情况，质量管理体系的实施情况。

1.2 阅读指南

• 申请指南：

• 阅读相关的申请指南或填写说明，了解每一部分的要求和填写方式。

2. 填写登记表

2.1 公司和申请人信息

• 申请者信息：

• 填写公司名称、注册地址和主要联系人信息。

• 包括联系人姓名、职位、电话和电子邮箱。

• 生产设施：

• 生产设施的地址及其主要功能。

2.2 产品信息

• 产品描述：

• 详细描述IVD产品的名称、型号、主要功能和预期用途。

• 如果有多个型号或变种，请逐一列出并描述。

• 分类：

• 指明产品的分类（根据IVD产品的法规分类标准）。

• 技术文件：

• 提供技术文件的概述，包括设计、生产过程、验证和性能测试等。

2.3 合规信息

• 法规符合性：

• 确认产品是否符合UK MDR 2002和ISO13485:2016的要求。

• 提供相关的认证文件和合规声明。

• 变更记录：

• 如果有任何已实施或计划实施的变更，描述变更内容和影响。

2.4 生产和质量管理

• 生产过程：

• 描述生产过程，包括生产步骤、主要设备和质量控制措施。

• 质量管理体系：

• 提供质量管理体系的概述，包括如何控制生产过程、检验和测试的措施。

2.5 其他要求

• 附加材料：

• 提供任何额外的材料或文件，可能包括测试报告、风险评估、合规证明等。

3. 检查和提交

3.1 检查准确性

• 信息核对：

• 仔细检查填写的内容，所有信息准确无误。

• 所有必填项均已填写，并且提供了所有必要的附加材料。

3.2 提交申请

• 提交方式：

• 根据监管的要求，选择合适的提交方式（在线提交或邮寄提交）。

• 费用支付：

• 支付与申请相关的费用，支付金额正确并按要求完成支付。

4. 后续跟踪

4.1 跟进申请

• 申请状态：

• 跟踪申请的进展状态，并与监管保持联系，了解审核进展。

• 补充信息：

• 如果监管要求提供额外信息或进行修改，及时响应并提交所需材料。

4.2 获得许可

• 许可通知：

• 收到许可批准通知后，保留所有相关文档和证明文件。