在英国生产IVD（体外诊断）产品时，环境控制要求旨在生产过程中的产品质量和安全。这些要求涵盖了生产环境的各个方面，包括空气质量、温湿度控制、洁净度、污染防控等。主要要求包括：
1. 环境洁净度
洁净室标准：
根据ISO 14644标准，某些IVD产品的生产可能需要在洁净室环境中进行。洁净室分级标准包括ISO14644-1中的洁净等级，例如ISO Class 5、ISO Class 7等，定义了空气中允许的颗粒数和较大污染水平。
清洁和消毒：
定期清洁和消毒生产区域、设备和工具，以防止污染。制定详细的清洁和消毒程序，包括使用合适的清洁剂和消毒剂。
2. 温湿度控制
温湿度要求：
根据产品的特性，控制生产环境的温度和湿度。温湿度控制产品的稳定性和一致性，防止因环境变化引起的性能波动。
监控系统：
安装环境监控系统，实时监控温度和湿度，符合预定的控制范围。系统应具备报警功能，及时通知异常情况。
3. 空气质量
空气过滤：
使用高效空气过滤系统（如HEPA过滤器）去除空气中的微粒和污染物，洁净室内空气质量符合标准。
气流控制：
设计和维护有效的气流系统，以控制空气流动和防止污染扩散。生产区的气流方向和气压符合规定要求。
4. 污染控制
人员管理：
对进入生产区域的人员进行培训，他们遵守个人卫生和着装要求（如穿戴防护服、手套、口罩等）。
设立人员更衣室和洗手设施，防止外部污染源进入生产区。
设备和材料管理：
生产设备和材料的存储和处理符合环境控制要求，防止交叉污染。
定期检查和维护设备，以其清洁和正常运行。
5. 生产区域和设施
设计和布局：
设计生产区域的布局，以优化生产流程和减少污染风险。生产区、储存区和废物处理区有明确的分隔。
设施维护：
定期进行设施维护和检查，环境控制系统（如空调系统、过滤系统）正常运作。
6. 文档和记录
环境监控记录：
记录环境监控数据，包括温湿度、空气质量和清洁记录。记录完整、准确，并保留一定时间以备查阅。
操作程序和标准：
制定和维护详细的操作程序和标准，涵盖环境控制、清洁、维护和检查等方面的要求。
7. 法规和标准
ISO13485：
ISO 13485标准要求生产环境符合一定的质量管理体系要求，包括环境控制和设备管理。
IVDR：
根据IVDR（体外诊断医疗器械法规），生产环境符合产品生产和质量控制的要求。
8. 培训和合规
员工培训：
对员工进行环境控制和操作规程的培训，他们了解并遵守相关要求。
内部审计：
定期进行内部审计，评估环境控制系统的有效性，发现并解决潜在问题。
通过严格遵守这些环境控制要求，可以IVD产品的生产质量和一致性，降低生产过程中的污染风险，提高产品的安全性和可靠性。如果需要更详细的实施指南或支持，可以咨询的环境控制和质量管理顾问。