欧洲审批诊断试剂的标准主要基于《体外诊断医疗器械法规》（IVDR, Regulation (EU)2017/746），该法规自2022年5月26日起生效，取代了之前的体外诊断试剂指令（IVDD）。以下是根据IVDR及相关资料的欧洲审批诊断试剂的主要标准：
一、产品定义与分类
产品定义：
诊断试剂是指制造商预期用于体外检查从人体提取的样本（包括捐献的血液及组织），单独使用或组合使用的试剂、试剂产品、校准物品、控制材料、成套工具、仪器、器具、设备、软件或系统。
产品分类：
根据IVDR，诊断试剂被分为四个风险等级（A至D类），分类基于产品的预期用途、使用风险以及科学证据的充分性。不同风险等级的产品将接受不同程度的监管和审查。
二、技术要求和性能评估
技术要求：
诊断试剂必须满足IVDR中规定的技术要求，包括但不限于产品的设计、生产、性能评估、风险管理等方面。
产品需要符合欧盟指令或法规中规定的技术要求，涵盖多个领域如电磁兼容性、机械安全、低电压等。
性能评估：
制造商必须提供产品的性能评估报告，以证明产品满足预期用途和性能要求。
性能评估可能包括实验室测试、临床试验（对于高风险产品）以及与其他已上市产品的比较研究等。
三、质量管理体系
ISO 13485：
制造商必须建立并实施符合ISO13485标准的质量管理体系，以产品的生产过程符合法规要求，并能够持续稳定地生产出符合质量标准的产品。
技术文件：
制造商必须准备并提交详细的技术文件，该文件应包含产品的设计、生产、性能评估、风险管理等方面的信息。技术文件是评估产品合规性的重要依据。
四、临床证据
科学有效性：
对于高风险类别的诊断试剂，需要提供科学有效性证据，证明一个分析物与一种临床疾病或生理状态相关联。
分析性能：
需要评估IVD器械正确检测和测量分析物的能力，包括检测限（LOD）、定量限（LOQ）、准确度、适当度和可复制性等。
临床性能：
评估器械依据目标人群产生与预期用途特定的临床疾病相关和与预期用户（若适用）相关的结果的能力。
五、上市后监督与负面事件报告
市场监督：
主管当局会定期对市场上的诊断试剂进行监督检查，以产品持续符合法规要求。
负面事件报告：
建立了完善的负面事件报告制度，要求制造商、进口商、分销商以及使用单位在发现产品存在安全问题或性能不符合预期时，及时向主管当局报告。
六、特殊类型产品的特殊要求
伴随诊断：
伴随诊断有特别的规定，要求由公告审核完技术文档后必须向主管当局咨询。
实验室自建试剂（LDTs）：
如果位于美国经CLIA认证的实验室打算在欧盟销售自建试剂，需要遵循IVDR的分类规则和符合性评估路径。
欧洲审批诊断试剂的标准涵盖了产品定义与分类、技术要求和性能评估、质量管理体系、临床证据、上市后监督与负面事件报告以及特殊类型产品的特殊要求等多个方面。这些标准共同构成了欧洲对诊断试剂全面而严格的审批体系。