IVD产品在美国FDA的分类审核费 用是多少？

在美国，体外诊断产品（IVD）的FDA分类审核费用因产品类别和申请类型而异。以下是一些主要费用的概述：

1. I类产品

• 注册费用：对于I类IVD产品，FDA通常不要求提交预市场通知（510(k)），但需要在FDA注册并缴纳相关的注册费用。

• 年度注册费用：2024年，FDA要求医疗器械注册费用为$5,546，此费用可能会有年度调整。

2. II类产品

• 510(k)预市场通知费用：

• 标准费用：2024年，标准510(k)申请费用为$14,440。

• 小型企业费用：如果申请人符合小型企业资格，则费用为$3,610。小型企业通常需要满足年销售额低于 $100,000的条件。

• 额外费用：某些情况下，可能会有额外费用，例如如果需要与FDA进行额外的咨询或会议。

3. III类产品

• PMA（预市场批准）申请费用：

• 标准费用：2024年，PMA申请的标准费用为$292,496。

• 小型企业费用：如果申请人符合小型企业资格，则费用为$73,124。

• 额外费用：PMA申请可能涉及其他费用，例如年度维护费用、补充申请费用等。

4. 其他费用

• 补充申请费用：对于已经批准的510(k)或PMA申请，提交补充申请（例如产品变更）可能需要额外的费用。

• 咨询和会议费用：如果与FDA进行额外的咨询（如Q-Submissions）或参加会议，可能会产生额外费用。

5. 费用支付方式

• 支付渠道：FDA接受多种支付方式，包括信用卡、支票和电子支付。

• 费用更新：FDA的费用通常每年进行调整，建议定期查阅FDA网站或联系FDA获取较新费用信息。

6.

IVD产品在美国FDA的分类审核费用根据产品的分类（I、II、III类）和申请类型（510(k)、PMA）有所不同。I类产品通常涉及较少费用，而II类和III类产品的费用则较高。了解并预算相关的费用是申请顺利进行的关键步骤。