在美国,体外诊断产品(IVD)的FDA分类审核费用因产品类别和申请类型而异。以下是一些主要费用的概述:
1. I类产品
注册费用:对于I类IVD产品,FDA通常不要求提交预市场通知(510(k)),但需要在FDA注册并缴纳相关的注册费用。
年度注册费用:2024年,FDA要求医疗器械注册费用为$5,546,此费用可能会有年度调整。
2. II类产品
510(k)预市场通知费用:
标准费用:2024年,标准510(k)申请费用为$14,440。
小型企业费用:如果申请人符合小型企业资格,则费用为$3,610。小型企业通常需要满足年销售额低于 $100,000的条件。
额外费用:某些情况下,可能会有额外费用,例如如果需要与FDA进行额外的咨询或会议。
3. III类产品
PMA(预市场批准)申请费用:
标准费用:2024年,PMA申请的标准费用为$292,496。
小型企业费用:如果申请人符合小型企业资格,则费用为$73,124。
额外费用:PMA申请可能涉及其他费用,例如年度维护费用、补充申请费用等。
4. 其他费用
补充申请费用:对于已经批准的510(k)或PMA申请,提交补充申请(例如产品变更)可能需要额外的费用。
咨询和会议费用:如果与FDA进行额外的咨询(如Q-Submissions)或参加会议,可能会产生额外费用。
5. 费用支付方式
支付渠道:FDA接受多种支付方式,包括信用卡、支票和电子支付。
费用更新:FDA的费用通常每年进行调整,建议定期查阅FDA网站或联系FDA获取较新费用信息。
6.
IVD产品在美国FDA的分类审核费用根据产品的分类(I、II、III类)和申请类型(510(k)、PMA)有所不同。I类产品通常涉及较少费用,而II类和III类产品的费用则较高。了解并预算相关的费用是申请顺利进行的关键步骤。