在欧盟IVD的审批机构是哪些？

在欧盟，体外诊断医疗器械（IVD）产品的审批和认证由公告（NotifiedBodies）负责。公告是欧盟成员国建议的独立组织，负责评估和认证医疗器械产品，包括IVD产品，其符合欧盟法规的要求，特别是IVDR（Regulation(EU) 2017/746）。

以下是一些在欧盟被授权进行IVD产品认证的主要公告：

主要公告

1. BSIGroup

• 国家：英国、荷兰

• 网站：BSI Group

• 描述：BSI Group是全球超越的标准制定和认证之一，在医疗器械领域具有丰富的经验。

2. TÜV SÜDProduct Service GmbH

• 国家：德国

• 网站：TÜV SÜD

• 描述：TÜV SÜD提供全面的医疗器械认证服务，包括IVD产品的认证和测试。

3. DEKRACertification GmbH

• 国家：德国

• 网站：DEKRA

• 描述：DEKRA是全球品牌的测试和认证，提供医疗器械的符合性评估服务。

4. FimkoLtd.

• 国家：芬兰

• 网站：

• 描述：提供广泛的医疗器械测试和认证服务，帮助企业产品符合欧盟法规。

5. DekraCertification B.V.

• 国家：荷兰

• 网站：Dekra

• 描述：Dekra在医疗器械认证方面具有丰富经验，是IVD产品认证的重要之一。

6. TÜVRheinland LGA Products GmbH

• 国家：德国

• 网站：TÜV Rheinland

• 描述：TÜVRheinland提供全面的认证和测试服务，医疗器械产品的安全性和合规性。

7. NSAI(National Standards Authority of Ireland)

• 国家：爱尔兰

• 网站：NSAI

• 描述：NSAI是爱尔兰的国家标准，提供医疗器械的认证和评估服务。

公告的职责

公告在IVD产品认证中的职责包括：

1. 技术文档审核：评估制造商提交的技术文档，以产品符合IVDR的要求。

2. 现场审核：对制造商的生产设施和质量管理体系进行现场审核，其符合ISO13485标准和IVDR的规定。

3. 产品测试：进行必要的产品测试和性能验证，产品的安全性和有效性。

4. 风险管理评估：评估制造商的风险管理文件，所有潜在风险得到识别和控制。

5. 临床评价审核：审核制造商的临床评价报告，其证明产品的临床性能。

6. 持续监督：在产品上市后，持续监督制造商的合规性，包括定期审核和再认证。

选择公告的建议

1. 经验和性：选择在IVD产品领域具有丰富经验和知识的公告。

2. 认证范围：公告的认证范围覆盖的产品类别和技术领域。

3. 审核速度和服务质量：考虑公告的审核速度和服务质量，以及时获得认证。

4. 地域和语言：选择在所在国家或区域有服务的公告，可能会更便于沟通和合作。

结论

在欧盟，IVD产品的审批和认证主要由各成员国建议的公告负责。这些根据IVDR的要求，进行全面的技术文档审核、现场审核、产品测试和风险管理评估，产品的安全性和合规性。制造商在选择公告时，应考虑其经验、性、认证范围和服务质量，以顺利获得认证。