医疗器械生产企业的现场审核是一个全面评估企业是否符合相关法规和质量管理体系要求的过程。在审核过程中,审核员可能会针对多个方面提出问题,以确保企业的生产活动合法、合规且产品质量可靠。以下是一些可能的提问问题,这些问题涵盖了生产企业的各个方面:
一、企业资质与合规性
企业资质:
请提供贵公司的营业执照、医疗器械生产许可证等相关资质证件。
贵公司是否持有有效的医疗器械注册证或备案凭证?
法规遵守:
贵公司如何确保生产活动符合《医疗器械监督管理条例》等法律法规的要求?
是否有专人负责跟踪医疗器械相关法律法规的更新,并及时调整生产活动?
二、质量管理体系
质量管理体系建立:
请介绍贵公司质量管理体系的建立情况,包括质量手册、程序文件等。
贵公司是否定期进行内部质量审核和管理评审?
质量控制:
如何对原材料、半成品和成品进行质量控制?是否有相应的检验规程和记录?
如何处理不合格品?是否有不合格品控制程序?
三、生产与设备
生产环境:
生产车间是否满足洁净度要求?是否有定期监测和记录?
洁净车间的设计、布局和维护是否符合相关标准?
生产设备:
生产设备是否经过验证和校准?是否有相应的验证报告和校准记录?
设备的使用、清洁和维护是否有明确的操作规程和记录?
四、采购与供应商管理
采购控制:
贵公司如何对采购物资进行质量控制?是否有采购控制程序?
供应商是否经过评估和选择?是否有供应商评价记录?
供应商管理:
贵公司如何与供应商保持沟通,确保采购物资的质量稳定?
是否有供应商定期审核机制?审核结果如何应用?
五、设计与开发
设计开发控制:
贵公司如何确保产品的设计开发符合相关法规和标准?
是否有设计开发控制程序?包括设计输入、输出、评审、验证和确认等环节。
风险管理:
贵公司是否建立了风险管理体系?如何识别和评估产品的风险?
是否有风险管理报告和相应的控制措施?
六、销售与售后服务
销售控制:
贵公司如何确保销售的产品符合注册或备案的要求?
是否有销售记录和客户反馈机制?
售后服务:
如何处理客户投诉和不良事件?是否有相应的处理程序和记录?
是否对售出的产品进行跟踪,以收集使用情况和反馈?
七、其他
人员培训:
贵公司是否定期对员工进行质量意识和法规培训?
是否有培训计划和培训记录?
文件与记录管理:
如何管理生产和质量管理过程中的文件和记录?
是否有文件控制程序和记录管理制度?
这些问题仅作为参考,实际审核过程中审核员可能会根据企业的具体情况和审核重点提出更多具体的问题。企业应提前做好准备,确保能够准确、完整地回答审核员的问题。