诊断试剂巴西临床试验中会审计哪些地方？

在巴西进行诊断试剂的临床试验时，审计是试验合规性和数据质量的重要环节。审计的主要内容包括以下几个方面：

1. 试验方案和文件

1.1. 试验方案

• 审查内容：确认试验方案的设计是否符合规定，是否经过伦理委员会（CEP）审批，是否按预定的标准和方法实施。

• 文件检查：检查试验方案是否完整、清晰，是否有适当的修改记录和版本控制。

1.2. 知情同意

• 合规性：所有受试者已签署知情同意书，并且签署过程符合相关规定。

• 文档审查：核查知情同意书的内容是否充分告知受试者试验的目的、风险和权利。

2. 受试者管理

2.1. 招募和筛选

• 招募记录：检查受试者招募过程是否符合入组标准和排除标准。

• 筛选记录：审查受试者筛选过程，符合试验要求并且记录完整。

2.2. 受试者档案

• 档案检查：审查受试者的档案，确认受试者的个人信息、入组记录、试验数据和负面事件记录是否完整、准确。

3. 数据收集和管理

3.1. 数据录入

• 录入质量：检查数据录入过程，确认数据是否准确录入，是否有数据丢失或错误。

• 数据源核查：核实数据来源的真实性和完整性。

3.2. 数据管理

• 数据存储：审查数据存储系统的安全性和有效性，数据的保密性和完整性。

• 数据备份：检查数据备份和恢复程序，数据安全。

4. 试验实施

4.1. 实施过程

• 现场监查：检查试验中心是否按照试验方案实施试验，监查员是否定期进行现场检查。

• 合规性：审查是否遵守GCP（良好临床实践）和其他相关法规。

4.2. 负面事件

• 事件记录：核查负面事件的记录和报告，及时记录和处理所有负面事件。

• 处理措施：检查负面事件的处理和报告是否符合规定。

5. 试验监督

5.1. 监控计划

• 监控记录：审查监控计划的实施情况，定期进行现场监查和数据审核。

• 问题解决：检查试验过程中发现的问题是否得到及时解决和记录。

5.2. 质量控制

• 控制程序：审查质量控制程序的实施情况，质量管理符合标准。

• 审计反馈：检查审计反馈和纠正措施，确认所有问题得到妥善解决。

6. 监管合规

6.1. 法规遵守

• 法规检查：审查试验是否符合巴西国家卫生监督局（ANVISA）的规定和要求。

• 文档合规：检查提交给监管的文档是否完整、准确，并符合相关法规。

6.2. 申报和报告

• 报告审查：审查临床试验报告的编写和提交，确认报告内容的准确性和完整性。

• 申报合规：检查所有申报材料是否符合监管要求。

7. 临床试验报告

7.1. 结果报告

• 报告内容：审查临床试验的结果报告，结果的准确性、完整性和透明度。

• 数据分析：检查数据分析的过程和结果，确认分析方法和结果的科学性。

7.2. 和建议

• 验证：审查试验是否合理，并与试验目标和数据相符。

• 改进建议：检查是否提供了必要的改进建议和后续行动计划。

在巴西进行诊断试剂的临床试验时，审计主要包括试验方案和文件、受试者管理、数据收集和管理、试验实施、试验监督、监管合规和报告等方面。通过这些审计，试验的合规性、数据质量和科学性。如果需要更的支持，可以咨询的临床试验组织（CRO）或合规专家。