加拿 大对二氧化碳激光治疗机临床试验结束后的数据归档和保存的规定？

在加拿大，对二氧化碳激光治疗机临床试验结束后的数据归档和保存有一系列严格的规定，以数据的完整性、可追溯性和长期可用性。这些规定旨在保护受试者的权益，保障试验的透明性和可靠性。以下是主要的要求和规定：

1. 记录保存要求

1.1 保存期限

• 保存时间：根据加拿大法规和，临床试验的记录和文档通常需要保存至少15年。具体保存期限可能会因不同情况而异，例如若相关法规或合同中有更长的要求，则需遵守。

• 受试者记录：涉及受试者的个人数据和健康信息的记录必须在法律规定的保留期限内保存，以便在需要时进行检查或回顾。

1.2 保存内容

• 试验文档：包括试验方案、知情同意书、伦理审查委员会的批准文件、数据收集表、实验室结果、监测报告、负面事件报告等。

• 原始数据：包括实验数据、电子记录、数据分析记录等。

• 审批文件：包括健康加拿大的批准信、伦理委员会的批准信、其他相关的监管文件。

2. 数据归档和管理

2.1 归档系统

• 电子记录：电子记录需要使用受保护的数据存储系统，并采取适当的安全措施防止数据丢失或被篡改。

• 纸质记录：纸质记录应存储在防火、防潮、防盗的环境中，以其长期可用。

2.2 数据备份

• 定期备份：实施定期备份程序，电子数据在系统故障或数据丢失时可以恢复。

• 备份存储：备份数据应存储在安全、可靠的地方，避免与主数据存储系统放在同一位置，以防灾害造成数据丢失。

3. 数据保护和保密

3.1 数据保护

• 访问控制：限制对临床试验数据的访问权限，仅授权的人员可以访问敏感数据。

• 数据加密：对电子数据进行加密处理，以保护数据的隐私和安全。

3.2 个人信息保护

• 隐私保护：符合加拿大个人信息保护法律（如《个人信息保护和电子文档法》（PIPEDA））的要求，保护受试者的个人信息和隐私。

• 去识别化：在数据共享和报告中，去除或隐去受试者的个人识别信息。

4. 文档审查与检查

4.1 审查计划

• 内部审查：定期进行内部审查，以归档和保存的记录符合所有规定和标准。

• 外部审查：接受来自健康加拿大或其他监管的审查，数据归档和保存符合监管要求。

4.2 合规性检查

• 检查准备：在检查和审计期间，所有相关的试验记录和文件都能迅速调取和审阅。

• 记录更新：根据审查和检查的结果，进行必要的记录更新和改进措施。

5. 报告和归档

5.1 结果报告

• 报告提交：向健康加拿大提交试验报告，包括试验的完整数据和分析结果。

• 报告归档：将报告和相关文件归档，以备将来参考和检查。

5.2 记录移交

• 移交程序：如有需要，将记录移交给相关方或时，所有记录的完整性和安全性。

• 移交文件：准备移交文件，记录移交过程中的所有细节和责任。

在加拿大，对二氧化碳激光治疗机临床试验结束后的数据归档和保存有严格的规定。主要包括保存期限、保存内容、数据归档和管理、数据保护和保密、文档审查与检查、以及报告和记录移交等方面的要求。这些规定旨在数据的完整性、安全性和长期可用性，以支持未来的监管检查、数据回顾和科研需求。