在俄罗斯，体外引发碎石设备（ESWL）及其他医疗器械的注册审批由以下负责：
俄罗斯联邦药品和医疗产品监督局（Roszdravnadzor）
全名: 俄罗斯联邦药品和医疗产品监督局（Federal Service forSurveillance in Healthcare）
职责: Roszdravnadzor负责医疗器械的注册、审批和市场监督，包括设备的安全性和有效性评估。
网址: Roszdravnadzor网站
主要职责和功能
注册审批: 负责审查医疗器械的注册申请，设备符合俄罗斯的法规要求。
质量管理体系认证: 审核医疗器械制造商的质量管理体系，包括ISO13485和GOST-R标准。
临床数据审查: 评估提交的临床试验数据和临床评估报告。
现场审核: 在必要时，进行制造设施的现场审核以验证生产过程和质量管理体系的符合性。
市场监督: 监督和管理已注册设备的市场表现，包括处理负面事件报告和其他监管要求。
注册流程中的重要步骤
提交申请:将完整的注册申请材料提交给Roszdravnadzor，包括技术文件、临床数据、质量管理体系证明等。
审查:Roszdravnadzor对提交的材料进行审查，可能要求提供补充信息或进行现场审核。
获得注册证书: 如果审核通过，将颁发医疗器械注册证书。
联系信息
地址: 俄罗斯联邦，莫斯科，纳基莫夫街1号，邮政编码119991
电话: +7 (495) 620-70-01
传真: +7 (495) 620-70-03
电子邮件: info@roszdravnadzor.ru
体外引发碎石设备在俄罗斯的医疗器械注册审批由俄罗斯联邦药品和医疗产品监督局（Roszdravnadzor）负责。此负责审查注册申请、质量管理体系认证、临床数据审查以及市场监督等职责。与Roszdravnadzor保持联系并提交的申请材料符合要求是注册过程中的关键步骤。
