在俄罗斯，体外引发碎石设备（ESWL）通常被归类为医疗器械的第 III类。俄罗斯的医疗器械分类系统按照设备的风险等级分为以下几类：
第 I 类：低风险设备，如一些简单的医疗器械和辅助工具。
第 II 类：中等风险设备，包括一些需要较高技术要求的设备，如某些诊断设备。
第 III类：高风险设备，涉及直接或间接与患者生命安全密切相关的设备，如体外引发碎石设备、心脏起搏器等。
风险等级：ESWL设备用于治疗尿路结石，通过体外震波技术碎石，属于对患者具有较高风险的医疗设备，被归为第III 类。
设备复杂性：由于ESWL设备的技术复杂性和治疗的适当要求，监管对其进行更严格的评估和审查。
注册要求：第 III类医疗器械需要经过严格的技术评审和临床试验，以设备的安全性和有效性。
监管审查：设备需要提供详细的技术文件、临床数据和风险管理资料，以满足注册要求。
了解设备的分类有助于在进行注册和合规性工作时，遵循适当的法规和标准。
| 成立日期 | 2023年09月08日 | ||
| 法定代表人 | 彭浩 | ||
| 注册资本 | 200 | ||
| 主营产品 | 国内外临床试验CRO、CE/FDA 国际法规注册、有源产品/敷料研发一站式服务 | ||
| 经营范围 | 许可项目：医疗器械互联网信息服务；互联网直播技术服务；互联网新闻信息服务；网络文化经营；第二类增值电信业务（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动，具体经营项目以批准文件或许可证件为准）一般项目：医学研究和试验发展；工程和技术研究和试验发展；软件开发；认证咨询；企业管理咨询；第二类医疗器械销售；第一类医疗器械销售；技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广；信息技术咨询服务；网络技术服务；品牌管理；企业形象策划；项目策划与公关服务；健康咨询服务（不含诊疗服务）；市场营销策划；个人互联网直播服务；专业设计服务；知识产权服务（专利代理服务除外）；会议及展览服务；翻译服务（除依法须经批准的项目外，自主开展法律法规未禁止、未限制的经营活动） | ||
| 公司简介 | 湖南国瑞中安医疗科技有限公司一家专注于为医疗器械及体外诊断器械企业提供国内外临床试验研究、全球法规注册和检验检测等综合技术服务的CRO机构。通过多年的发展和积累，我们已经在中国、中国香港、欧洲、非洲、美国、英国、澳洲、加拿大、印度、东南亚等地区建立了完善的服务网络，团队服务受到了来自行业内诸多头部企业的高度认可和青睐。作为一家专业的综合性CRO技术服务商，我们的主要服务项目包括：临床试验研究、法规 ... | ||
