体外引发碎石设备临床试验样本量需要多少

2024-11-30 09:00 118.248.146.80 1次
发布企业
湖南省国瑞中安医疗科技有限公司商铺
认证
资质核验:
已通过营业执照认证
入驻顺企:
2
主体名称:
湖南省国瑞中安医疗科技有限公司
组织机构代码:
91430102MACXDALM09
报价
请来电询价
关键词
一类医疗器械注册,二类医疗器械注册办理,三类医疗器械注册代办,国外办理医疗器械注册,国内医疗器械注册
所在地
湖南省长沙市芙蓉区朝阳街道韶山北路139号文化大厦1813房
联系电话
15111039595
全国服务热线
15111039595
联系人
易经理  请说明来自顺企网,优惠更多
请卖家联系我
18627549960

产品详细介绍


体外引发碎石设备(ESWL)临床试验的样本量需求取决于多个因素,包括试验的目标、设计、预期效果以及统计学要求。以下是确定样本量的一些关键考虑因素和步骤:

1. 试验目标

1.1 主要终点

  • 治疗效果: 例如,碎石成功率、碎石后残留碎片的大小等。

  • 临床改善: 例如,患者的症状改善程度、疼痛缓解等。

1.2 次要终点

  • 安全性评估: 负面事件的发生率、并发症的类型和严重程度。

  • 患者满意度: 患者对治疗过程和结果的满意度。

2. 统计学要求

2.1 效果大小

  • 预期效果:根据历史数据或先导研究确定设备的预期效果(例如,碎石成功率或残留碎片的比例)。

2.2 假设检验

  • 显著性水平: 通常设置为0.05(5%),表示接受5%假阳性的风险。

  • 检验功效: 通常设置为80%或90%,表示有80%或90%的机会检测到实际存在的效果。

3. 样本量计算

3.1 确定样本量的步骤

  1. 选择统计方法: 确定用于样本量计算的统计方法,例如t检验、卡方检验等。

  2. 输入参数: 输入效果大小、显著性水平、检验功效等参数。

  3. 计算样本量: 使用样本量计算公式或统计软件进行计算。

3.2 计算公式

  • 二分类数据(如成功率):可以使用二分类样本量计算公式。

  • 连续数据(如症状改善评分):可以使用样本量计算公式来比较均值差异。

样本量计算公式示例:

  • 对于二分类数据

    n=(p1−p2)2(Zα/2+Zβ)2⋅(p1(1−p1)+p2(1−p2))

    其中:

    • Zα/2 是显著性水平的z值。

    • Zβ 是检验功效的z值。

    • p1 和 p2 是两个组的预期比例。

  • 对于连续数据

    n=(μ1−μ2)2(Zα/2+Zβ)2⋅(2⋅σ2)

    其中:

    • σ2 是标准差的平方。

    • μ1 和 μ2 是两个组的均值。

4. 实例参考

4.1 临床试验示例

  • 示例1:在一项ESWL的临床试验中,如果预期碎石成功率为80%,并且需要检测到10%的差异,假设显著性水平为0.05,检验功效为80%,样本量可能需要100-200人。

  • 示例2:对于安全性研究,如果关注负面事件的发生率,样本量需要更大以获得足够的统计功效,可能在300-500人之间。

5. 专家咨询

5.1 统计专家

  • 咨询建议:根据试验设计和目标,咨询生物统计学家或临床试验专家,以获取样本量计算的准确建议。

体外引发碎石设备的临床试验样本量需求需要根据试验的具体目标、效果大小、统计学要求等因素来确定。通过使用合适的统计方法和公式,并咨询统计专家,可以样本量足以满足试验的科学性和准确性要求。

关于 湖南省国瑞中安医疗科技有限公司商铺首页 | 更多产品 | 联系方式 | 黄页介绍
成立日期2023年09月08日
法定代表人彭浩
注册资本200
主营产品国内外临床试验CRO、CE/FDA 国际法规注册、有源产品/敷料研发一站式服务
经营范围许可项目:医疗器械互联网信息服务;互联网直播技术服务;互联网新闻信息服务;网络文化经营;第二类增值电信业务(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动,具体经营项目以批准文件或许可证件为准)一般项目:医学研究和试验发展;工程和技术研究和试验发展;软件开发;认证咨询;企业管理咨询;第二类医疗器械销售;第一类医疗器械销售;技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广;信息技术咨询服务;网络技术服务;品牌管理;企业形象策划;项目策划与公关服务;健康咨询服务(不含诊疗服务);市场营销策划;个人互联网直播服务;专业设计服务;知识产权服务(专利代理服务除外);会议及展览服务;翻译服务(除依法须经批准的项目外,自主开展法律法规未禁止、未限制的经营活动)
公司简介湖南国瑞中安医疗科技有限公司一家专注于为医疗器械及体外诊断器械企业提供国内外临床试验研究、全球法规注册和检验检测等综合技术服务的CRO机构。通过多年的发展和积累,我们已经在中国、中国香港、欧洲、非洲、美国、英国、澳洲、加拿大、印度、东南亚等地区建立了完善的服务网络,团队服务受到了来自行业内诸多头部企业的高度认可和青睐。作为一家专业的综合性CRO技术服务商,我们的主要服务项目包括:临床试验研究、法规 ...
公司新闻
顺企网 | 公司 | 黄页 | 产品 | 采购 | 资讯 | 免费注册 轻松建站
免责声明:本站信息由 湖南省国瑞中安医疗科技有限公司自行发布,交易请核实资质,谨防诈骗,如有侵权请联系我们   法律声明  联系顺企网
© 11467.com 顺企网 版权所有
ICP备案: 粤B2-20160116 / 粤ICP备12079258号 / 粤公网安备 44030702000007号 / 互联网药品信息许可证:(粤)—经营性—2023—0112