在美国注册体外引发碎石设备需要满足美国食品药品监督管理局（FDA）的一系列法规要求。这些法规要求包括设备分类、质量管理体系、风险管理、性能测试、临床数据等。以下是具体的法规要求：
1. 设备分类
FDA根据医疗器械的风险水平将其分为三类：
Class I: 低风险设备，通常无需上市前批准（PMA），但需符合通用控制要求。
Class II:中等风险设备，通常需要510(k)预市场通知，需证明新设备与已上市设备（predicate device）在实质上是等同的。
Class III: 高风险设备，通常需要PMA（Pre-MarketApproval），需提供充分的科学证据证明设备的安全性和有效性。
体外引发碎石设备通常属于ClassII或Class III。
2. 质量管理体系
设备制造商需符合质量管理体系要求，常见的是ISO 13485标准，涉及以下方面：
设计控制: 设计过程符合安全和性能要求。
生产和过程控制: 生产过程稳定且受控。
文件和记录控制: 维护详细的文件和记录，以证明符合质量要求。
负面事件报告: 建立负面事件报告系统，及时报告设备使用中的任何问题。
3. 风险管理
设备需进行全面的风险分析和管理，常见的标准是ISO 14971，涉及以下方面：
风险评估: 识别和评估设备潜在的风险。
风险控制: 制定和实施风险控制措施，降低风险。
风险/收益分析: 评估设备的风险与其预期收益的平衡。
4. 性能测试和验证
设备需进行各种性能测试和验证，以证明其安全性和有效性，包括：
电气安全测试: 设备符合IEC 60601-1标准的电气安全要求。
机械安全测试: 设备的机械部件安全可靠。
生物相容性测试: 设备材料对人体无害，符合ISO 10993标准。
性能测试: 验证设备在实际操作中的性能，如碎石效果。
5. 临床数据
对于ClassIII设备和某些Class II设备，需提供临床数据以证明设备的安全性和有效性，涉及以下方面：
临床试验计划: 制定详细的临床试验计划，符合FDA的要求。
临床试验数据: 收集和分析临床试验数据，证明设备的有效性和安全性。
临床评价报告: 提交临床评价报告，临床试验的结果和结论。
6. 提交申请
根据设备的分类和具体情况，选择合适的申请路径：
510(k)预市场通知: 适用于大多数Class II设备，需提交以下文件：
510(k)摘要或声明
行政信息
设备描述
预期用途
比较分析
风险管理报告
性能测试数据
临床数据（如适用）
标签和标记
软件验证和验证（如适用）
灭菌信息（如适用）
PMA（Pre-Market Approval）: 适用于ClassIII设备，需提交以下文件：
行政信息
设备描述
制造信息
非临床实验数据
临床数据
标签和标记
风险管理报告
设计验证和验证
软件验证和验证（如适用）
灭菌信息（如适用）
7. 上市后监管
获得FDA认证后，还需遵守以下上市后监管要求：
上市后报告: 提交负面事件报告和年度报告，报告设备使用中的任何问题。
质量管理体系维护: 持续维护符合FDA要求的质量管理体系。
定期审查和更新: 定期审查和更新技术文件和质量管理体系，设备的持续合规性。
通过满足上述法规要求，可以体外引发碎石设备在美国顺利获得FDA认证，并在市场上合法销售。
