欧洲各国对进口医疗器械注册的要求【体外引发碎石设备】

2024-11-23 09:00 118.248.147.158 1次
发布企业
湖南省国瑞中安医疗科技有限公司商铺
认证
资质核验:
已通过营业执照认证
入驻顺企:
2
主体名称:
湖南省国瑞中安医疗科技有限公司
组织机构代码:
91430102MACXDALM09
报价
请来电询价
关键词
一类医疗器械注册,二类医疗器械注册办理,三类医疗器械注册代办,国外办理医疗器械注册,国内医疗器械注册
所在地
湖南省长沙市芙蓉区朝阳街道韶山北路139号文化大厦1813房
联系电话
15111039595
全国服务热线
15111039595
联系人
易经理  请说明来自顺企网,优惠更多
请卖家联系我
18627549960

产品详细介绍


在欧洲,各国对进口医疗器械(包括体外引发碎石设备)的注册要求遵循《医疗器械法规》(MDR,2017/745/EU),但各国可能会有具体的实施细则或额外的要求。以下是一些关键国家的医疗器械进口注册要求:

1. 德国

  • 监管:德国医疗器械监管由德国联邦药品和医疗器械研究所(BfArM)和德国医学产品标准化(DIMDI)负责。

  • 注册要求:

    • 需要提交技术文档、临床数据、风险管理文件等。

    • 在德国市场上销售的医疗器械必须获得CE标志,并通过公告的审核。

  • 本地代表: 非欧盟制造商需建议在欧盟境内的授权代表。

2. 法国

  • 监管: 法国国家药品安全局(ANSM)负责医疗器械的监管。

  • 注册要求:

    • 同样需要提交技术文档、临床评估数据、风险管理文件等。

    • 法国市场上的医疗器械需符合CE标志要求。

  • 本地代表: 非欧盟制造商需建议在欧盟境内的授权代表。

3. 意大利

  • 监管: 意大利药品管理局(AIFA)负责医疗器械的监管。

  • 注册要求:

    • 提交技术文档、临床数据、风险管理文件等。

    • 需要获得CE标志,并通过公告的审核。

  • 本地代表: 非欧盟制造商需建议在欧盟境内的授权代表。

4. 西班牙

  • 监管: 西班牙药品和医疗器械局(AEMPS)负责监管。

  • 注册要求:

    • 提交技术文档、临床数据、风险管理文件等。

    • 需获得CE标志,并通过公告的审核。

  • 本地代表: 非欧盟制造商需建议在欧盟境内的授权代表。

5. 荷兰

  • 监管: 荷兰医疗器械监管(IGJ)负责监管。

  • 注册要求:

    • 提交技术文档、临床数据、风险管理文件等。

    • 设备必须获得CE标志,并通过公告的审核。

  • 本地代表: 非欧盟制造商需建议在欧盟境内的授权代表。

6. 比利时

  • 监管: 比利时医疗器械监管(FAGG/AFMPS)负责监管。

  • 注册要求:

    • 提交技术文档、临床数据、风险管理文件等。

    • 需获得CE标志,并通过公告的审核。

  • 本地代表: 非欧盟制造商需建议在欧盟境内的授权代表。

7. 瑞士

  • 监管: 瑞士药品和医疗器械局(Swissmedic)负责监管。

  • 注册要求:

    • 瑞士不属于欧盟,但其要求与MDR类似,设备需要CE标志。

    • 需要提交技术文档、临床数据和风险管理文件。

  • 本地代表: 非欧盟制造商需要在瑞士设立本地代表或授权代理。

在欧洲市场上销售体外引发碎石设备需要遵循《医疗器械法规》(MDR)的要求,包括获取CE标志并通过公告的审核。各国的具体实施细则可能有所不同,但总体要求类似,主要包括提交详细的技术文件、临床数据和风险管理文件。非欧盟制造商需在欧盟建议授权代表。

如果有任何具体国家的详细要求或其他问题,请随时告诉我!

关于 湖南省国瑞中安医疗科技有限公司商铺首页 | 更多产品 | 联系方式 | 黄页介绍
成立日期2023年09月08日
法定代表人彭浩
注册资本200
主营产品国内外临床试验CRO、CE/FDA 国际法规注册、有源产品/敷料研发一站式服务
经营范围许可项目:医疗器械互联网信息服务;互联网直播技术服务;互联网新闻信息服务;网络文化经营;第二类增值电信业务(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动,具体经营项目以批准文件或许可证件为准)一般项目:医学研究和试验发展;工程和技术研究和试验发展;软件开发;认证咨询;企业管理咨询;第二类医疗器械销售;第一类医疗器械销售;技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广;信息技术咨询服务;网络技术服务;品牌管理;企业形象策划;项目策划与公关服务;健康咨询服务(不含诊疗服务);市场营销策划;个人互联网直播服务;专业设计服务;知识产权服务(专利代理服务除外);会议及展览服务;翻译服务(除依法须经批准的项目外,自主开展法律法规未禁止、未限制的经营活动)
公司简介湖南国瑞中安医疗科技有限公司一家专注于为医疗器械及体外诊断器械企业提供国内外临床试验研究、全球法规注册和检验检测等综合技术服务的CRO机构。通过多年的发展和积累,我们已经在中国、中国香港、欧洲、非洲、美国、英国、澳洲、加拿大、印度、东南亚等地区建立了完善的服务网络,团队服务受到了来自行业内诸多头部企业的高度认可和青睐。作为一家专业的综合性CRO技术服务商,我们的主要服务项目包括:临床试验研究、法规 ...
公司新闻
顺企网 | 公司 | 黄页 | 产品 | 采购 | 资讯 | 免费注册 轻松建站
免责声明:本站信息由 湖南省国瑞中安医疗科技有限公司自行发布,交易请核实资质,谨防诈骗,如有侵权请联系我们   法律声明  联系顺企网
© 11467.com 顺企网 版权所有
ICP备案: 粤B2-20160116 / 粤ICP备12079258号 / 粤公网安备 44030702000007号 / 互联网药品信息许可证:(粤)—经营性—2023—0112