越南审批诊断试剂的有效期是多久?

2024-11-26 09:00 118.248.140.86 1次
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产品详细介绍

在越南,诊断试剂的审批证书通常有一个有效期,具体如下:

有效期

  1. 注册证书的有效期

    • 一般有效期:诊断试剂的注册证书通常有效期为5年

    • 续期要求:在证书到期前,生产商需要申请续期,提交续期申请时需包括产品的更新信息、较新的质量控制数据等。

续期和更新

  1. 续期申请

    • 提前申请:建议在注册证书到期前的6到12个月内开始申请续期,以产品在越南市场上持续合法销售。

    • 提交资料:续期申请通常需要提供更新的产品信息、较新的质量管理体系文件和生产过程中的变化说明。

  2. 产品更新

    • 变更报告:如产品在有效期内有重大变更(如生产工艺、成分等),需要向越南国家药品和医疗器械管理局(DAV)报告并进行相应的注册更新。

市场监督

  1. 市场监管

    • 定期检查:在证书有效期内,越南药品和医疗器械管理局(DAV)会对市场上的诊断试剂进行监管和检查,其符合注册要求。

    • 负面反应报告:生产商需要持续监测并报告产品的市场表现,包括负面反应和质量问题。

  2. 合规性

    • 法规更新:遵循较新的法规和标准,如果法规有变动,需要对注册信息进行相应的更新。

在越南,诊断试剂的注册证书有效期通常为5年。生产商需要在证书到期前申请续期,并提供必要的更新资料以保持产品的合规性。证书的续期申请应提前进行,并在有效期内符合较新的市场和法规要求。

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成立日期2023年09月08日
法定代表人彭浩
注册资本200
主营产品临床试验、CE-MDR&IVDR、NMPA、FDA 510K、MDL一站式服务
经营范围许可项目:医疗器械互联网信息服务;互联网直播技术服务;互联网新闻信息服务;网络文化经营;第二类增值电信业务(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动,具体经营项目以批准文件或许可证件为准)一般项目:医学研究和试验发展;工程和技术研究和试验发展;软件开发;认证咨询;企业管理咨询;第二类医疗器械销售;第一类医疗器械销售;技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广;信息技术咨询服务;网络技术服务;品牌管理;企业形象策划;项目策划与公关服务;健康咨询服务(不含诊疗服务);市场营销策划;个人互联网直播服务;专业设计服务;知识产权服务(专利代理服务除外);会议及展览服务;翻译服务(除依法须经批准的项目外,自主开展法律法规未禁止、未限制的经营活动)
公司简介国瑞中安集团是一家专注于为医疗器械及体外诊断器械企业提供临床试验研究、全球法规注册和检验检测等综合技术服务的CRO机构。通过多年的发展和积累,我们已经在中国、中国香港、欧洲、非洲、美国、英国、澳洲、加拿大、印度、东南亚等地区建立了完善的服务网络,团队服务受到了来自行业内诸多头部企业的高度认可和青睐。作为一家专业的综合性CRO技术服务商,我们的主要服务项目包括:临床试验研究、法规注册咨询(如中国NM ...
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