诊断试剂申请越南注册需要准备一系列证明文件和质量计划，以产品的质量和安全性符合越南的法规和标准。以下是根据当前信息整理的所需证明文件和质量计划的主要内容：
一、证明文件
产品技术规格书：
详细描述产品的性能参数、技术指标、规格型号、原材料信息等。
产品说明书：
提供产品的使用说明、注意事项、储存条件、有效期等信息。
必须使用越南语，并符合越南的法规和标准。
质量管理体系证明：
包括质量手册、程序文件、操作规程等，证明企业具备稳定生产和控制诊断试剂质量的体系和能力。
可能需要提供GMP认证、ISO认证等相关证明文件。
生产许可和认证：
如果企业已有相关的生产许可和认证，需要提供相关证明文件。
销售许可和注册证明：
如果产品已在其他国家或地区获得销售许可或注册，提供相关证明文件有助于加速越南的注册进程。
法定代理人信息：
在越南建议合格的法定代理人，并提供其相关信息，以便在越南有人负责产品的注册、沟通和符合法规。
检验证书：
提供产品的检验证书，产品符合越南的法规和标准。
进口许可证（如需要）：
根据产品类型和越南的进口政策，可能需要取得越南的进口许可证。
临床试验报告（如适用）：
针对需要进行临床试验的产品，提供符合越南相关法规和标准要求的临床试验报告。
二、质量计划
质量控制计划：
描述如何监测和产品的质量，包括原材料检验、生产过程控制、成品检验等环节。
风险管理计划：
识别、评估和控制产品生命周期中的风险，产品的安全性和有效性。
持续改进计划：
确立持续改进的目标和措施，以提高产品质量和满足客户需求。
培训计划：
对员工进行质量意识和技能培训，员工能够按照质量计划进行操作。
文件和记录管理计划：
规定文件和记录的编制、审核、批准、发放、使用、更改、回收和销毁等过程的控制要求，文件的准确性和可追溯性。
注意事项
以上证明文件和质量计划的具体要求可能因产品类型、特性以及越南管理部门的政策而有所不同。
在准备申请越南注册时，应详细查阅越南药品和医疗器械管理局（PFDA）或其他相关监管的较新要求和指南。
所有提交的文件和报告均符合越南的法规和标准，以提高注册成功率。