巴西的法规和标准有哪些具体内容呢

更新:2024-09-15 09:00 发布者IP:118.248.140.86 浏览:0次
发布企业
湖南省国瑞中安医疗科技有限公司商铺
认证
资质核验:
已通过营业执照认证
入驻顺企:
1
主体名称:
湖南省国瑞中安医疗科技有限公司
组织机构代码:
91430102MACXDALM09
报价
请来电询价
关键词
医疗器械注册,医疗器械注册代办,办理医疗器械注册,办理医疗器械临床,医疗器械临床
所在地
湖南省长沙市芙蓉区朝阳街道韶山北路139号文化大厦1813房
联系电话
18673165738
全国服务热线
18673165738
联系人
王经理  请说明来自顺企网,优惠更多
请卖家联系我

产品详细介绍

巴西的法规和标准涵盖了多个领域,包括但不限于食品安全、医疗器械、化学品、安全监管等方面。以下是对这些领域法规和标准的具体内容概述:

一、食品安全

巴西政府通过发布多项决议,制定了严格的食品法规要求,这些要求可以分为产品卫生要求和通用标准两大类。

1. 产品卫生要求

  • 具体法规:包括《谷物及其加工产品卫生要求》、《冰淇淋及半产成品料卫生要求》、《特殊用途食品(低钠食品、减肥食品等)卫生要求》、《饮料(咖啡、马黛茶等)卫生要求》等。

  • 主要内容:

    • 产品分类和范围、定义和术语。

    • 各类产品成分和质量要求(如谷物淀粉、面粉湿度不得超过15%、冰淇淋表观密度应大于475g/L等)。

    • 产品标签要求(如各类淀粉、面粉产品名称中应含有来源植物通用名称)。

    • 各类产品适用的安全卫生标准。

2. 通用标准

  • 具体法规:包括《食品中营养物质恢复和强化法规》、《食品中污染物限量设置的一般原则和评估程序》、《食品链中微生物抽样、分析和处理要求》等。

  • 主要内容:涉及食品中营养物质的添加、污染物的限量、微生物的抽样和分析等方面的标准和要求。

二、医疗器械

巴西国家卫生监督局(ANVISA)负责监管医疗器械的法规和标准。

  • 分类:巴西将医疗器械按照风险等级分为四类,从一类(风险低)到四类(风险高)。

  • 注册和合规要求:制造商需要按照ANVISA的要求进行注册,提交详细的技术文件、质量控制文件、性能测试报告以及临床数据(对于高风险器械)。

  • 质量管理和生产标准:制造商需要建立和维护有效的质量管理体系,确保产品在整个生产过程中符合一定的标准,包括遵循巴西的良好生产规范(B-GMP)或其他适用的国际质量管理标准。

  • 安全性评估标准:制造商需要对产品的安全性进行全面评估,包括对潜在风险和危害的分析。

  • 标签和警告标准:所有医疗和卫生产品需要在标签上提供明确的信息,包括成分、用法、剂量、储存条件和安全警告,且这些信息需要使用葡萄牙语。

三、化学品

巴西的化学品法规也经过了多次修订和更新。

  • 修订进程:巴西国家化学品法规(PL6120/2019)通过巴西众议院和参议院的审议,并新增了豁免内容,如将“医疗设备和诊断材料”纳入豁免范围。

  • 豁免范围:目前豁免范围已扩大至15类化学品,包括放射性物质、正在开发的化学品、科研用物质等。

  • 法规内容:涉及化学品的分类、标签、运输、储存、使用等方面的标准和要求,旨在保护人类健康和环境安全。

四、安全监管

巴西安全监管委员会负责更新和制定安全监管标准。

  • 更新标准:如NR01、NR04、NR10等标准将在下半年进行更新,涉及的内容包括但不限于特殊SESMT、外包、化学附件、总体审查等方面。

  • 目的:通过更新标准来加强安全监管,确保相关领域的活动符合安全要求。

巴西的法规和标准在食品安全、医疗器械、化学品、安全监管等多个领域都有详细的规定和要求。这些法规和标准的制定和实施旨在保护公众健康、安全和环境利益。


所属分类:中国商务服务网 / 检测认证
巴西的法规和标准有哪些具体内容呢的文档下载: PDF DOC TXT
关于湖南省国瑞中安医疗科技有限公司商铺首页 | 更多产品 | 联系方式 | 黄页介绍
成立日期2023年09月08日
法定代表人彭浩
注册资本200万人民币
主营产品临床试验、CE-MDR&IVDR、NMPA、FDA 510K、MDL一站式服务
公司简介国瑞中安集团是一家专注于为医疗器械及体外诊断器械企业提供临床试验研究、全球法规注册和检验检测等综合技术服务的CRO机构。通过多年的发展和积累,我们已经在中国、中国香港、欧洲、非洲、美国、英国、澳洲、加拿大、印度、东南亚等地区建立了完善的服务网络,团队服务受到了来自行业内诸多头部企业的高度认可和青睐。作为一家专业的综合性CRO技术服务商,我们的主要服务项目包括:临床试验研究、法规注册咨询(如中国NM ...
公司新闻
顺企网 | 公司 | 黄页 | 产品 | 采购 | 资讯 | 免费注册 轻松建站
免责声明:本站信息由企业自行发布,本站完全免费,交易请核实资质,谨防诈骗,如有侵权请联系我们   法律声明  联系顺企网
© 11467.com 顺企网 版权所有
ICP备案: 粤B2-20160116 / 粤ICP备12079258号 / 粤公网安备 44030702000007号 / 互联网药品信息许可证:(粤)—经营性—2023—0112