在欧盟,合同研究组织(CRO)提供对体外诊断(IVD)产品临床试验的全面支持,特别是在试验设计和方案方面。CRO的支持涵盖了从试验规划、设计到实施和监测的各个阶段。以下是CRO在IVD试验设计和方案方面的主要支持内容:
1. 试验设计支持
1.1 试验方案开发
方案撰写:帮助撰写详细的临床试验方案,包括研究目标、设计、方法、受试者选择标准、终点和数据分析计划。
设计优化:提供建议,优化试验设计以科学性、可行性和符合性要求。例如,确定较佳的样本量、对照组设置和试验周期。
1.2 法规和伦理合规
法规遵守:试验设计符合欧盟《体外诊断设备法规》(IVDR, EU2017/746)和其他相关法规要求。
伦理审查:帮助准备伦理委员会提交材料,试验设计符合伦理标准并获得伦理委员会的批准。
1.3 科学和技术咨询
科学咨询:提供关于试验设计中的科学问题的建议,包括标志物选择、检测方法的验证和试验的生物统计学设计。
技术支持:建议和支持试验中使用的技术和方法,其适应性和准确性。
2. 受试者招募和管理
2.1 招募策略
招募计划:制定和实施有效的受试者招募计划,包括目标受试者群体的确定、招募广告的设计和实施。
筛选标准:帮助制定和优化受试者筛选标准,选定的受试者符合试验要求。
2.2 受试者管理
招募和入组:协助招募和入组受试者,符合试验入组标准。
跟踪和随访:管理受试者的随访和数据收集,数据的完整性和准确性。
3. 试验实施支持
3.1 实施方案
试验执行:协助试验的实际执行,包括试验设备的使用、样本的处理和数据的记录。
标准操作程序(SOP):提供和实施标准操作程序,试验过程的一致性和合规性。
3.2 数据管理
数据收集:管理试验数据的收集和录入,数据的准确性和完整性。
数据分析:进行数据分析,生成试验结果,提供统计分析报告。
4. 质量控制和监控
4.1 质量保障
监控计划:制定和实施试验监控计划,包括现场监查、数据审核和问题解决。
合规检查:试验过程遵循IVDR和GCP标准,进行合规检查和内部审计。
4.2 风险管理
风险评估:识别和评估试验过程中的潜在风险,并制定应对措施。
问题解决:处理试验过程中出现的各种问题,试验的顺利进行。
5. 结果报告和提交
5.1 报告撰写
临床报告:撰写详细的临床试验报告,包括试验方法、结果、分析和结论。
技术文档:准备支持CE标记申请的技术文档,所有数据和报告符合欧盟的法规要求。
5.2 监管提交
提交支持:协助准备和提交试验结果和技术文档给监管,支持CE标记申请和产品上市。
6. 伦理和法规支持
6.1 伦理审批
伦理文件准备:帮助准备伦理委员会所需的文件和申请材料,获得伦理审查的批准。
伦理合规:试验设计和实施符合伦理标准和要求。
6.2 法规合规
法规遵守:提供有关IVD产品法规要求的指导,试验符合IVDR和其他相关法规。
通过提供这些支持,CRO能够帮助IVD产品临床试验的科学性、有效性和合规性,从而推动产品的研发和市场准入。