在欧盟注册IVD（体外诊断）产品时，需要提供制造工厂的信息，以工厂符合欧盟体外诊断医疗器械法规（IVDR）（EU)2017/746的要求。以下是注册过程中需要提供的制造工厂信息的详细列表：
1. 工厂基本信息
工厂名称：制造工厂的完整名称。
地址：工厂的物理地址，包括街道、城市、邮政编码和国家。
联系方式：包括电话、传真和电子邮件地址。
2. 注册和认证信息
制造商注册：提供制造工厂的注册信息，如地方或注册证书。
ISO认证：如有，提供ISO 13485等相关质量管理体系认证的证明。
3. 生产能力
生产能力：工厂的生产能力描述，包括生产线的数量和每条生产线的产量。
设备和技术：使用的主要生产设备和技术，包括其适用性和状态。
4. 质量管理体系
QMS概述：工厂实施的质量管理体系的概述，包括其符合ISO 13485等标准的情况。
质量控制：质量控制措施和程序的描述，包括进料控制、生产过程控制和产品检测。
5. 人员信息
关键人员：工厂内关键人员的角色和职责，包括质量管理人员和技术负责人。
培训记录：涉及生产和质量控制人员的培训记录和资格认证。
6. 生产过程和设施
生产流程：详细描述生产流程，包括从原材料接收到产品出货的各个阶段。
生产设施：生产区域的布局和设施描述，包括洁净室和其他关键设施。
7. 供应链管理
供应商信息：主要原材料和组件的供应商信息，包括其资格和管理情况。
供应链控制：供应链管理程序和控制措施，原材料和组件的质量。
8. 环境和安全
环境管理：工厂的环境管理措施，包括废物处理和环境保护措施。
安全措施：生产过程中的安全措施，包括工作场所安全和员工健康保护。
9. 法规和合规性
法规遵循：工厂遵循的相关法规和标准，包括欧盟的医疗器械法规和其他适用的法规。
合规证明：提供符合当地法律法规的证明文件，如符合性声明或审核报告。
10. 文件和记录管理
文件管理：工厂的文档管理系统，包括生产记录、质量记录和其他相关文档。
记录保存：文件和记录的保存和管理程序，可以追溯和审查。
11. 生产能力验证
生产验证：验证生产能力和质量控制的记录，包括生产过程的验证和产品的验证测试。
12. 工厂审查
审查记录：过去的审查和审核记录，包括内部审计、外部审计和监管的检查记录。
