在申请欧盟CE注册时，IVD（体外诊断）产品的制造商需要准备和提交一系列质量管理手册和程序文件。这些文件证明制造商的质量管理体系（QMS）符合ISO13485标准和欧盟体外诊断医疗器械法规（IVDR）的要求。以下是一些关键的质量管理手册和程序文件：
质量管理手册和程序文件
质量管理手册（ Manual）
质量方针：概述公司在质量管理方面的方针和目标。
组织结构：描述公司的组织结构和质量管理职责。
质量管理体系范围：定义质量管理体系的适用范围。
质量管理体系过程：描述质量管理体系的主要过程和相互关系。
质量管理程序（ Procedures）
进行和记录临床性能评估，产品在临床应用中的安全性和有效性。
监控产品在市场上的表现，收集和分析上市后数据，产品的持续安全性和有效性。
识别培训需求，计划和实施员工培训，员工具备必要的技能和知识。
管理和处理客户投诉，及时调查和解决。
产品在存储、运输和使用中的保护，管理不合格产品的处置。
产品在整个生产和配送过程中的标识和可追溯性。
维护和校准生产和测试设备，其处于良好工作状态。
管理生产过程，产品符合设计和质量要求。
控制购买过程，购买的物料和服务符合规定的要求。
选择、评估和监控供应商，购买的产品和服务符合质量要求。
管理产品的设计和开发过程，设计输出符合设计输入要求。
根据ISO 14971标准进行风险管理，识别、评估和控制产品的风险。
处理和纠正不合格项，预防潜在问题的发生。
定期进行内部审核，评估质量管理体系的符合性和有效性。
所有质量记录的创建、存储、保护、检索和处置符合要求。
管理质量管理体系文件的创建、审查、批准、发布、修订和存档。
文件控制程序（Document Control Procedure）
记录控制程序（Records Control Procedure）
内部审核程序（Internal Audit Procedure）
纠正和预防措施程序（CAPA Procedure）
风险管理程序（Risk Management Procedure）
设计和开发控制程序（Design and Development ControlProcedure）
供应商管理程序（Supplier Management Procedure）
购买控制程序（Purchasing Control Procedure）
生产和过程控制程序（Production and Process ControlProcedure）
设备控制程序（E Control Procedure）
产品标识和可追溯性程序（Product Identification and TraceabilityProcedure）
产品保存和处置程序（Product Preservation and DisposalProcedure）
客户投诉处理程序（Customer Complaint HandlingProcedure）
培训管理程序（Training Management Procedure）
上市后监督（PMS）程序（Post-Market SurveillanceProcedure）
临床评估程序（Clinical Evaluation Procedure）
提交和审核
技术文件（Technical Documentation）
质量管理手册和程序文件是技术文件的一部分，提交给公告进行审核。
现场审核（On-site Audit）
公告可能会进行现场审核，检查质量管理体系的实际实施情况。
持续改进（Continuous Improvement）
在获得CE证书后，制造商需要持续监控和改进质量管理体系，其持续符合法规要求。
