泰国对美容仪医疗器械的包装和标签有哪些特殊规定

2024-11-24 08:00 118.248.145.154 1次
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产品详细介绍

泰国对于医疗器械的包装和标签有以下特殊规定:

  1. 包装要求

  • 医疗器械的包装必须能够有效地保护产品,防止污染、损坏或变质,并在运输和存储过程中的稳定性。

  • 包装材料应该符合相关的卫生和环境标准。

  • 包装设计应便于开启和重新封装,产品在开封后的卫生和安全。

  1. 标签内容

  • 标签必须包含产品的基本信息,如产品名称、型号、批次号、生产日期、有效期、制造商信息等。

  • 标签上必须有清晰的警告和指示,包括使用方法、潜在风险和必要的预防措施。

  • 对于需要特定储存条件的产品,标签上应明确标注。

  • 标签必须使用泰语,并根据泰国FDA的规定可能需要包含英文。

  • 标签上的文字和图形必须清晰易读,不得有误导性信息。

  1. 标签设计

  • 标签设计应符合泰国FDA的美学和功能性要求。

  • 标签上的信息排列应该逻辑清晰,方便用户快速找到所需信息。

  1. 合规性声明

  • 标签上可能需要包含合规性声明,表明产品符合泰国FDA的规定。

  1. 追溯性

  • 标签上的信息应足以产品的追溯性,以便在必要时能够迅速定位和召回产品。

  1. 进口标签

  • 对于进口到泰国的医疗器械,标签还必须符合泰国的进口标签要求,包括泰文标签的使用和进口商信息的提供。

  1. 更新和修正

  • 一旦产品信息发生变更,如配方、成分或使用说明的改变,相关的标签信息也需要相应更新。


请注意,上述规定可能会随着法规的更新而变化,在准备医疗器械的包装和标签时,应遵循较新的法规要求。与当地的法律顾问或注册代理合作可以帮助所有标签和包装材料符合泰国FDA的规定。

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成立日期2023年09月08日
法定代表人彭浩
主营产品医疗器械临床试验CRO、CE-MDR&IVDR、FDA(510)、澳洲TGA、全球法规注册
经营范围临床试验研究、法规注册咨询(如中国NMPA、欧盟CE MDR&IVDR、美国FDA&510K、澳洲TGA、英国MHRA&UKCA、加拿大MDL&MDEL等)、产品质量检测、自由销售证书、国内注册检验、体系辅导(MDSAP、ISO13485、QSR820、GMP等)、法规培训、当地授权代表(欧代、美代、英代、瑞代、港代)等,为客户提供了一站式的技术解决方案服务。
公司简介国瑞中安集团是一家专注于为医疗器械及体外诊断器械企业提供临床试验研究、全球法规注册和检验检测技术的综合性CRO技术服务商。通过多年的发展和积累,我们已经在中国、中国香港、欧洲、非洲、美国、英国、澳洲、加拿大、印度、东南亚等地区建立了完善的服务网络,团队服务受到了来自行业内诸多头部企业的高度认可和青睐。作为一家专业的综合技术服务商,我们的主要服务项目包括:临床试验研究、法规注册咨询(如中国NMPA、 ...
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