IVD产品申请欧盟ce注册的相关法规是什么？

IVD（体外诊断）产品申请欧盟CE注册的相关法规主要包括：

1. IVD法规（IVDR）

• 法规名称: Regulation (EU) 2017/746on in vitro diagnostic medical devices.

• 实施日期: 自 2022 年 5 月 26 日起全面实施。

• 主要内容:

• 适用范围: 适用于体外诊断医疗器械，包括试剂、仪器、设备、软件和相关配件。

• 分类和符合性评估:规定了IVD产品的分类（A、B、C、D类），每类产品的符合性评估程序不同。

• 技术文件要求: 对技术文件的详细要求，包括产品性能、安全性和风险管理。

• 临床性能评估: 对临床试验或性能评估数据的要求。

• 质量管理体系: 对符合ISO 13485的质量管理体系的要求。

• 公告: 对公告（Notified Body）的角色、职责和选择的要求。

• 市场监控: 对产品上市后的市场监控（PMS）要求。

2. 欧盟医疗器械法规（MDR）

• 法规名称: Regulation (EU) 2017/745on medical devices.

• 实施日期: 自 2021 年 5 月 26 日起全面实施。

• 主要内容:

• MDR主要适用于医疗器械，但部分规定对IVD产品也有影响，尤其是对产品的分类和风险管理方面。

3. ISO 13485

• 标准名称: ISO 13485:2016 - Medicaldevices - Quality management systems - Requirements for regulatorypurposes.

• 主要内容:

• 规定了医疗器械（包括IVD产品）的质量管理体系（QMS）要求。

• 包括设计和开发、生产、存储、分销和服务等方面的质量管理。

4. ISO 14971

• 标准名称: ISO 14971:2019 - Medicaldevices - Application of risk management to medical devices.

• 主要内容:

• 规定了医疗器械的风险管理流程。

• 包括风险识别、风险评估、风险控制和风险管理文件的要求。

5. EUDAMED数据库

• 数据库名称: European Database on MedicalDevices.

• 主要内容:

• 用于注册医疗器械和体外诊断医疗器械的数据库。

• 包括产品的合规信息、公告的信息、临床数据和负面事件报告等。

6. 欧洲药品管理局（EMA）

• 名称: European MedicinesAgency.

• 主要内容:

• 在某些情况下，IVD产品可能涉及药物或生物制品的共同评估，特别是生物标志物相关的IVD产品。

7. 欧盟公告（Notified Bodies）指南

• 指南名称: Guidance documents from NotifiedBodies.

• 主要内容:

• 提供关于IVDR和MDR的实施细节和公告的要求。

• 包括技术文件的准备、审查流程和合规要求等。

8.

• 标准名称: IEC 61010, IEC61326, ISO 9001 等。

• 主要内容:

• 涉及电气设备、实验室设备、质量管理等方面的。

IVD产品申请欧盟CE注册涉及的主要法规和标准包括IVDR（Regulation (EU)2017/746）、MDR（Regulation (EU) 2017/745）、ISO 13485、ISO14971、EUDAMED数据库、欧洲药品管理局（EMA）的相关规定以及公告的指南。遵循这些法规和标准是获得CE认证的关键。