IVD产品申请欧盟ce注册中需要关注哪些时间节点?

更新:2025-02-06 09:00 编号:31358639 发布IP:118.248.148.99 浏览:9次
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详细介绍


在IVD(体外诊断)产品申请欧盟CE注册的过程中,有多个关键时间节点需要关注。以下是申请过程中的主要时间节点和注意事项:

1. 准备阶段

1.1 标准和法规研究

  • 时间节点:在申请开始之前。

  • 内容:研究并理解《体外诊断医疗器械法规》(IVDR, EU2017/746)及相关标准(如ISO 13485:2016)。

1.2 技术文件准备

  • 时间节点:申请前的几个月到一年。

  • 内容:准备并整理所有必要的技术文件,包括产品描述、性能数据、风险管理和质量管理体系文档。

2. 公告选择与申请

2.1 选择公告

  • 时间节点:申请前的几个月。

  • 内容:选择适合的公告,其资质和认证领域覆盖IVD产品。

2.2 提交申请

  • 时间节点:在选择公告后,开始申请过程。

  • 内容:提交产品技术文件和申请材料给公告,通常包括产品的详细说明、技术数据、风险评估等。

3. 审核和测试

3.1 文件审查

  • 时间节点:公告收到申请后,通常需要几周到几个月。

  • 内容:公告审查提交的技术文件和数据,进行初步评估。

3.2 产品测试

  • 时间节点:根据测试复杂性,通常需要几周到几个月。

  • 内容:进行必要的产品性能和安全性测试。测试结果需要在技术文件中提供给公告。

3.3 临床试验(如适用)

  • 时间节点:通常在申请过程中的早期阶段开始,持续时间取决于试验规模和复杂性。

  • 内容:进行临床试验并收集数据,如果产品属于高风险类别或要求进行临床评估。

4. 公告的审计和认证

4.1 现场审计

  • 时间节点:在技术文件审查和测试完成后,通常需要几周到几个月。

  • 内容:公告进行现场审计,检查制造设施和质量管理体系。

4.2 认证决定

  • 时间节点:在完成审计和所有要求材料审核后,通常需要几周到几个月。

  • 内容:公告决定是否颁发CE认证,可能需要进行一些较后的修改和补充材料。

5. CE认证后

5.1 获得CE证书

  • 时间节点:从申请到获得CE认证证书的时间通常为几个月到一年,具体取决于产品复杂性和公告的工作负荷。

  • 内容:接收CE认证证书,并在产品和相关材料中标示CE标志。

5.2 EUDAMED注册

  • 时间节点:获得CE证书后,通常在产品上市前完成。

  • 内容:在欧盟医疗器械数据库(EUDAMED)中注册产品,提供必要的产品信息和认证数据。

6. 市场监督和后续活动

6.1 负面事件报告

  • 时间节点:产品上市后,持续进行。

  • 内容:监控市场上的负面事件并及时报告给相关。

6.2 维护和监控

  • 时间节点:产品上市后的整个生命周期。

  • 内容:维护产品质量,进行定期的内部审核和管理评审,准备接受公告的监督审核。

7. 定期再认证

7.1 再认证审核

  • 时间节点:CE证书有效期为3年,到期前几个月。

  • 内容:进行再认证审核,更新CE证书,继续符合较新的法规要求。

在IVD产品申请欧盟CE注册过程中,关注这些关键时间节点有助于申请过程顺利进行。提前规划和准备,保持与公告的有效沟通,及时完成所有必要的测试和文档,将有助于缩短认证时间并顺利获得CE认证。

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成立日期2023年09月08日
法定代表人彭浩
注册资本200
主营产品临床试验研究、法规注册咨询(如中国NMPA、欧盟CE MDR、IVDR、美国FDA、510K、澳洲TGA、英国MHRA、UKCA、加拿大MDL、MDEL、韩国MFDS、日本PMDA、东南亚国家注册、中东SFDA、巴西ANVISA、墨西哥注册等)
经营范围许可项目:医疗器械互联网信息服务;互联网直播技术服务;互联网新闻信息服务;网络文化经营;第二类增值电信业务(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动,具体经营项目以批准文件或许可证件为准)一般项目:医学研究和试验发展;工程和技术研究和试验发展;软件开发;认证咨询;企业管理咨询;第二类医疗器械销售;第一类医疗器械销售;技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广;信息技术咨询服务;网络技术服务;品牌管理;企业形象策划;项目策划与公关服务;健康咨询服务(不含诊疗服务);市场营销策划;个人互联网直播服务;专业设计服务;知识产权服务(专利代理服务除外);会议及展览服务;翻译服务(除依法须经批准的项目外,自主开展法律法规未禁止、未限制的经营活动)
公司简介国瑞中安集团是一家专注于为医疗器械及体外诊断产品企业提供临床试验、全球法规注册和检验检测等综合技术服务的CRO。通过多年的发展和积累,我们已经在全球多个重要市场建立了完善的服务网络及专业的本地化团队。作为一家专业的综合性CRO,我们的主要服务项目包括:国内外临床试验、法规注册咨询(如中国NMPA、俄罗斯RZN、欧盟CEMDR&IVDR、美国FDA&510K、澳洲TGA、英国MHRA ...
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