IVD产品在欧盟生产需要遵循哪些质量控制标准？

在欧盟生产IVD（体外诊断）产品时，制造商需要遵循以下质量控制标准：

1. ISO13485:2016：

• 这是医疗器械，包括IVD产品，全球范围内被广泛接受的质量管理体系标准。它规定了在设计、开发、生产、安装和服务过程中需要遵循的质量管理要求。

2. 欧盟体外诊断医疗器械法规（IVDR, Regulation (EU) 2017/746）：

• IVDR于2022年5月26日生效，取代了之前的IVD指令（Directive98/79/EC）。IVDR引入了更严格的要求，包括产品风险管理、临床证据、性能评估和上市后监督。

• 根据IVDR附录IX和附录XI，制造商需要建立和维护符合IVDR要求的质量管理体系。

• 制造商还需要其产品符合通用安全与性能要求（GSPR），并进行风险管理、临床评估和性能研究。

3. ISO14971:2019：

• 这是医疗器械风险管理的，规定了识别、评估和控制医疗器械（包括IVD产品）风险的过程。制造商需要在产品生命周期内持续监控和管理风险。

4. ISO15189:2012（适用于医学实验室）：

• 主要针对医学实验室，IVD制造商需要其产品在临床实验室中的应用符合该标准，以实验室的质量和能力。

5. ISO17025:2017：

• 适用于进行检测和校准的实验室，该标准规定了实验室的质量管理体系和技术要求。

6. ISO23640:2015：

• 规定了IVD试剂的稳定性测试要求，产品在整个有效期内保持稳定和有效。

7. ISO20916:2019：

• 涉及体外诊断医疗器械的临床性能研究，在实际临床环境中进行的性能评估符合标准。

8. EN ISO18113系列标准：

• 这些标准规定了IVD医疗器械（试剂、校准物和控制物）的信息和标签要求，产品信息准确和清晰。

为了在欧盟市场上销售IVD产品，制造商必须其质量管理体系符合上述标准，并通过合格评定程序，获得CE标志。这通常涉及与公告（NotifiedBody）的合作，进行文件审查和现场审核，以验证产品和质量管理体系的合规性。