确定诊断试剂在新加坡临床试验的样本量和分组是试验具有统计学意义和科学性的重要步骤。这通常需要考虑多个因素，包括试验的主要目标、预期效应大小、统计显著水平、统计功效、受试者的可用性和试验的实际可行性等。以下是根据合适来源信息归纳的确定样本量和分组的一般步骤：
一、确定样本量
明确试验目标和终点：
首要任务是明确试验的主要研究目标和终点，如诊断准确性、敏感性、特异性等。
了解诊断试剂预期的效应大小，即预期的诊断性能改善程度。
设定统计参数：
确定所需的统计显著水平（α），通常为0.05，表示在统计上存在显著差异的阈值。
确定统计功效（1-β），即当诊断试剂确实有效时，试验能正确检测出其有效性的概率，通常为0.8或更高。
使用样本量计算方法：
根据预期效应大小、统计显著水平和统计功效等参数，使用合适的样本量计算方法或统计软件、在线计算器进行样本量计算。
需要注意的是，不同类型的诊断试剂和不同的试验设计可能需要不同的样本量计算方法。
考虑实际可行性：
评估受试者的招募速度、研究中心的数量和能力等实际可行性因素，以确定可实现的样本量。
如果预计招募速度较慢或研究中心资源有限，可能需要适当调整样本量或延长试验时间。
二、确定分组
确定分组方案：
根据试验设计确定适当的分组方案，包括试验组和对照组的比例和分配方法。
通常采用随机化分组方法（如简单随机化、分层随机化等）来各组间受试者特征的均衡性。
制定纳入和排除标准：
明确受试者的纳入和排除标准，以试验结果的可靠性和有效性。
纳入标准应基于诊断试剂的预期用途和目标疾病的特点来制定；排除标准则用于排除可能影响试验结果的受试者。
伦理合规性：
分组方案的制定和实施符合伦理要求，保障受试者的权益和安全。
在试验开始前需获得伦理委员会的批准，并遵循相关法规和指南进行试验。
三、注意事项
在确定样本量和分组时，应参考相关的指导方针和规范，如ICH-GCP、FDA指南等，以试验符合监管要求和行业标准。
进行敏感性分析，评估样本量和分组方案对试验结果的影响，以确定结果的稳健性。
将样本量计算和分组方案的详细说明纳入临床试验方案（Protocol）中，以便所有相关人员了解和遵循。
确定诊断试剂新加坡临床试验的样本量和分组是一个综合考虑多个因素的过程。通过科学合理的样本量计算和分组方案设计，可以试验结果的可靠性和有效性，为诊断试剂的注册上市提供充分证据。