诊断试剂在新加坡临床试验过程中会有过程性文件审查。
在新加坡，医疗器械的注册，包括诊断试剂，都受到新加坡健康科学管理局（HSA）的严格监管。在临床试验阶段，HSA会对提交的临床试验数据和相关文件进行详细的审查，以试验的科学性、数据的完整性和试验的伦理性。这些过程性文件审查通常包括但不限于以下几个方面：
临床试验报告：申请人需要提交详细的临床试验报告，包括试验设计、方法、数据分析、结果和结论。HSA会对这些报告进行详细的审查，以验证数据的准确性和完整性，评估统计分析方法和结果的科学合理性，以及试验是否达到了预先设定的主要和次要终点。
支持性文件：除了临床试验报告外，申请人还需要提交所有相关支持性文件，如统计分析计划（SAP）、研究者手册（IB）、知情同意书（ICF）等。这些文件将被用于验证试验的合规性和数据的可靠性。
质量管理体系文件：申请人需要提供质量管理体系文件，以证明其公司的质量管理体系符合要求。这些文件可能包括质量政策、质量手册、程序文件等，旨在试验过程中的质量控制措施到位。
伦理审查文件：试验方案必须经过独立的伦理委员会审查和批准，以研究符合伦理标准。申请人需要提交伦理委员会的批准文件以及伦理审查报告。
其他相关文件：根据试验的具体情况，HSA还可能会要求申请人提交其他相关文件，如技术评估报告、风险管理计划等。
在审查过程中，HSA可能会进行初步审查、科学评估、有效性评估、质量控制和合规性检查、专家评审、伦理审查等多个步骤。如果HSA发现文件不完整或有缺失，会要求申请人补充必要的资料。如果试验数据存在问题或不符合要求，HSA可能会拒绝批准或要求申请人进行的补充或修改。
可以明确地说，诊断试剂在新加坡临床试验过程中会有严格的过程性文件审查。这些审查措施旨在试验的科学性、数据的完整性和试验的伦理性，从而保障公众的健康和安全。