化妆品生产中的洁净室应满足哪些洁净度要求?如何设计以满足这些要求

2024-07-18 15:54 118.248.150.168 1次
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产品详细介绍

化妆品生产中的洁净室应满足的洁净度要求主要基于产品的特性、生产工艺流程以及国家相关法规和标准。以下是对这些要求的详细分析以及如何设计以满足这些要求的建议:

洁净度要求

  1. 洁净度等级:

    • 化妆品洁净车间通常要求达到较高的洁净程度,一般达到ISO 7或ISO8级别(十万级)。这意味着车间内空气中的微粒子和微生物数量需要控制在一定范围内。

    • 根据国家食药监局的规定,生产眼部用护肤类、婴儿和儿童用护肤类化妆品的,其生产车间的灌装间、清洁容器储存间空气洁净度应达到30万级要求。这里的“30万级”是指每立方米空气中含有的大于等于0.5μm粒径的粒子数不超过30万个。

  2. 微生物控制:

    • 化妆品洁净车间空气中的细菌总数不得超过规定数值,以防止空气中的微生物对产品造成二次污染。一般来说,生产车间空气中细菌总数不得超过1000个/立方米。

  3. 温湿度控制:

    • 洁净室的温湿度也需要控制在一定范围内,以确保化妆品的稳定性和质量。一般来说,温度应控制在冬季>16℃±2℃,夏季<26℃±2℃;相对湿度应控制在45-65%RH之间。

  4. 压差控制:

    • 为了防止外界空气和污染物通过缝隙进入车间,洁净室应设置合理的压差梯度,确保相邻区域之间形成一定的压差。

设计以满足要求

  1. 区域划分:

    • 化妆品洁净车间应划分为不同的洁净区域,如一般作业区、准清洁区、清洁作业区等。每个区域应有明确的界限和标识,防止交叉污染。

  2. 空气净化系统:

    • 采用高效过滤器(如HEPA或ULPA)和空气净化装置,确保车间内空气的洁净度达到要求。空气净化系统应定期维护和检测,以保持其良好运行状态。

  3. 通风与换气:

    • 设计合理的通风系统,确保车间内空气的新鲜度和流通性。通风系统应满足每小时换气次数的要求,如十万级洁净车间要求车间每小时换气需达到15-19次,完全换气后空气净化时间不超过40分钟。

  4. 温湿度控制系统:

    • 安装温湿度控制系统,对洁净室内的温湿度进行jingque控制。系统应能根据设定值自动调节室内温湿度,确保化妆品的稳定性和质量。

  5. 压差控制系统:

    • 设置压差控制系统,确保洁净室与相邻区域之间形成合理的压差梯度。通过调节送风量和回风量等参数,实现压差的有效控制。

  6. 材料与装修:

    • 洁净室的地面、墙面、天花板等应采用易清洁、耐腐蚀、不产生尘埃的材料进行装修。应选用符合洁净室要求的设备和工具,减少污染物的产生和扩散。

  7. 人员与物流管理:

    • 建立严格的人员和物流管理制度,防止未经批准的人员和物品进入洁净室。人员进入洁净室前应经过更衣、洗手、消毒等程序;物品进入洁净室前应经过清洁和消毒处理。

  8. 定期检测与维护:

    • 建立定期检测与维护制度,对洁净室的洁净度、温湿度、压差等参数进行定期检测和记录。对空气净化系统、通风系统、温湿度控制系统等设备进行定期维护和保养,确保其正常运行和有效性。

化妆品生产中的洁净室应满足多项洁净度要求,并通过合理的区域划分、空气净化系统、通风与换气系统、温湿度控制系统、压差控制系统以及材料与装修等方面的设计来满足这些要求。建立严格的人员与物流管理制度以及定期检测与维护制度也是确保洁净室有效运行的重要措施。


所属分类:中国机械设备网 / 其他空气净化装置
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