诊断试剂申请新加坡注册一般不需要提供电磁兼容性报告。
电磁兼容性报告主要是针对电气和电子医疗器械，以这些设备在其工作环境中不会受到电磁干扰，并且不会对其他设备产生干扰。诊断试剂通常不涉及电气或电子设备的特性，不需要进行电磁兼容性测试，也无需提交电磁兼容性报告。
在申请新加坡诊断试剂注册时，主要需要提供的证明文件包括：
公司信息：如营业执照、生产许可证（如适用）等。
产品信息：包括产品技术文档、产品注册表、产品标签和使用说明书等。
临床试验数据（如适用）：如果产品已经在新加坡或认可的其他地方进行了临床试验，需要提供临床试验数据报告。
质量管理体系认证：如ISO 13485质量管理体系认证证书等，用于证明生产者的质量管理体系符合相关标准要求。
申请人还需要按照新加坡卫生科学局（HSA）的要求，提交完整、准确的注册申请资料，并遵守相关的法规和标准要求。
请注意，以上信息可能因新加坡相关法规和政策的变化而有所调整。在准备注册申请时，建议申请人密切关注新加坡卫生科学局（HSA）的较新要求和指南，并咨询的医疗器械咨询或律师以申请的顺利进行。
| 成立日期 | 2023年09月08日 | ||
| 法定代表人 | 彭浩 | ||
| 注册资本 | 200 | ||
| 主营产品 | 临床试验、CE-MDR&IVDR、NMPA、FDA 510K、MDL一站式服务 | ||
| 经营范围 | 许可项目：医疗器械互联网信息服务；互联网直播技术服务；互联网新闻信息服务；网络文化经营；第二类增值电信业务（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动，具体经营项目以批准文件或许可证件为准）一般项目：医学研究和试验发展；工程和技术研究和试验发展；软件开发；认证咨询；企业管理咨询；第二类医疗器械销售；第一类医疗器械销售；技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广；信息技术咨询服务；网络技术服务；品牌管理；企业形象策划；项目策划与公关服务；健康咨询服务（不含诊疗服务）；市场营销策划；个人互联网直播服务；专业设计服务；知识产权服务（专利代理服务除外）；会议及展览服务；翻译服务（除依法须经批准的项目外，自主开展法律法规未禁止、未限制的经营活动） | ||
| 公司简介 | 国瑞中安集团是一家专注于为医疗器械及体外诊断器械企业提供临床试验研究、全球法规注册和检验检测等综合技术服务的CRO机构。通过多年的发展和积累，我们已经在中国、中国香港、欧洲、非洲、美国、英国、澳洲、加拿大、印度、东南亚等地区建立了完善的服务网络，团队服务受到了来自行业内诸多头部企业的高度认可和青睐。作为一家专业的综合性CRO技术服务商，我们的主要服务项目包括：临床试验研究、法规注册咨询（如中国NM ... | ||
