在马来西亚,诊断试剂(IVD)审批需要提交一系列文件,以产品符合马来西亚医疗器械管理局(Medical DeviceAuthority, MDA)的法规和要求。以下是主要所需文件的清单:
基本文件
申请表格:填写完整的MDA申请表。
申请人和制造商信息:包括公司注册证明、联系人信息等。
技术文件
产品描述:详细描述诊断试剂的用途、组成、工作原理和预期用途。
风险管理报告:根据ISO14971标准进行的风险管理文件,包含风险分析、评估和控制措施。
产品分类:根据MDA的IVD分类标准,对产品进行分类并提供相应的证明文件。
设计和制造信息:详细说明产品的设计和制造流程,包括设计文件、原材料和制造工艺。
性能评估报告:包括实验室性能数据、稳定性测试、敏感性和特异性数据等。
质量管理体系文件
ISO 13485证书:证明制造商的质量管理体系符合ISO 13485标准。
生产流程图:详细描述生产流程,包括关键控制点和质量控制措施。
临床评估
临床证据:提供充分的临床数据,证明产品的安全性和有效性。包括临床试验报告、文献支持等。
生物相容性报告:证明产品材料的生物相容性。
注册和上市
标签和包装信息:样本标签和包装设计,符合MDA的标签要求。
使用说明书:详细的产品使用说明书,包括操作步骤、预期用途、警示和注意事项。
产品样本:提供产品样本用于测试和验证(如有需要)。
其他支持文件
负面事件报告程序:描述产品上市后负面事件的监测和报告程序。
召回计划:详细的产品召回计划,在产品发现问题时可以迅速有效地处理。
提交这些文件后,MDA将进行审查,可能包括文件评估、技术审查和现场检查。审批通过后,诊断试剂可以在马来西亚市场销售。为提交文件的准确性和完整性,建议咨询的合规顾问或参考MDA的指南。
如果需要更详细的文件模板或具体的填写指导,可以联系当地的医疗器械咨询公司或直接咨询MDA。