在欧盟，IVD（体外诊断）产品的生产质量控制体系需要符合严格的法规和标准，特别是《体外诊断医疗器械法规》（IVDR，EU2017/746）。以下是建立和维护IVD产品生产质量控制体系的主要要素：
1. 质量管理体系（QMS）
ISO13485:2016：这是医疗器械领域的，要求公司建立、实施和维护一个质量管理体系。
文件控制：所有质量管理体系文件（如政策、程序、记录）必须有控制和管理机制。
管理责任：高层管理人员必须参与QMS的建立和维护，资源充足，目标明确。
资源管理：有足够的资源（人力、设备、材料）支持质量管理体系的运行。
产品实现：包括从设计和开发到生产和交付的全过程，产品符合质量要求。
测量、分析和改进：通过监测和测量活动，识别改进机会，持续提升QMS的有效性。
2. 风险管理
ISO 14971:2019：这是医疗器械风险管理的。
风险评估：在产品设计和开发阶段进行全面的风险评估，识别潜在的危害和风险。
风险控制：实施适当的风险控制措施，减轻风险到可接受水平。
风险监测：在产品的整个生命周期内持续监测和管理风险。
3. 设计和开发控制
设计输入：明确产品设计的输入要求，包括法规要求、用户需求、性能标准等。
设计输出：设计输出应满足设计输入要求，并提供充分的信息用于产品生产。
设计评审：定期进行设计评审，设计过程的每个阶段都符合要求。
设计验证和确认：验证和确认设计是否符合预期用途和法规要求。
4. 生产和过程控制
生产环境控制：生产环境（如洁净室）符合产品生产的要求。
过程验证：验证关键生产过程，其能够稳定地生产出符合规格的产品。
设备校准和维护：定期校准和维护生产设备，其正常运行。
材料控制：对购买的原材料和组件进行质量控制，其符合要求。
5. 质量控制和检测
进货检验：对购买的原材料和组件进行进货检验，其符合规格要求。
过程检验：在生产过程中进行定期检验，每个生产阶段的产品质量。
成品检验：对产品进行全面的质量检测，其符合设计和法规要求。
实验室测试：在内部或外部实验室进行产品性能和安全测试。
6. 不合格品控制
不合格品处理：识别和隔离不合格品，防止其进入市场。
纠正措施和预防措施：分析不合格品的根本原因，实施纠正和预防措施，防止问题重复发生。
7. 文件和记录管理
文件管理：所有质量管理体系文件（如政策、程序、记录）有控制和管理机制。
记录保存：保存所有生产和质量控制的记录，其可追溯性和完整性。
8. 培训和人员管理
员工培训：定期培训员工，其具备必要的知识和技能，能够正确执行生产和质量控制程序。
绩效评估：定期评估员工绩效，识别培训需求，持续改进员工素质。
9. 内部审核
内部审核：定期进行内部审核，评估QMS的有效性和合规性，识别改进机会。
审核报告：记录审核发现，制定和实施改进措施，跟踪改进效果。
10. 客户反馈和投诉处理
客户反馈：收集和分析客户反馈，了解产品在市场上的表现和改进需求。
投诉处理：建立有效的投诉处理机制，及时响应和解决客户投诉，改进产品和服务。
11. 法规和合规
法规更新：及时了解和遵守欧盟和其他相关市场的法规和标准要求。
合规审核：定期进行合规审核，产品和生产过程符合较新法规要求。
通过建立和维护上述质量控制体系，IVD产品生产企业可以其产品在欧盟市场上的质量、安全性和有效性，符合欧盟IVDR等法规要求，并在激烈的市场竞争中保持优势。