美国FDA对IVD（体外诊断）产品的临床试验结束后的数据归档和保存有严格的规定，以数据的完整性、可追溯性和保密性。以下是一般性的规定和建议：
数据归档和保存期限：
基本要求：试验结束后，所有原始数据、数据分析文档、报告和相关记录必须按照FDA的规定进行归档和保存。
期限：通常，数据应当保存至少5年或更长时间，具体期限取决于试验性质和FDA的要求。
数据归档的具体内容：
原始数据：包括所有受试者的收集数据，如试验记录、实验室数据、影像数据等。
分析文档：包括数据分析报告、统计分析结果、数据处理程序和方法文件等。
试验报告：包括试验方案、伦理审查批准文件、知情同意书、监查报告等。
归档和保存的要求：
可访问性：存档数据在需要时可以轻松访问和检索，以支持审查、审计或分析。
完整性：保持存档数据的完整性和准确性，包括防止数据篡改或丢失。
保密性和隐私：
数据保密：存档数据的安全性和隐私性，遵循HIPAA（美国健康信息私密性与责任法案）等相关法律和法规。
FDA的审核和审计要求：
审查和审计：FDA有权对试验数据进行审查和审计，以数据的合规性和准确性。
报告要求：如有需要，必须向FDA提交存档数据的副本或提供访问权限。