在IVD产品申请美国FDA注册时,通常不需要专门的产品供应链管理报告。制造商需要他们的供应链管理符合FDA的质量管理体系(QMS)要求,特别是在以下几个方面:
供应商评估和选择:制造商应制定和执行供应商评估程序,选择的供应商能够提供符合要求的原材料和关键组件。
供应链透明度:制造商应了解其供应链的结构和运作方式,所有供应商和承包商都符合质量和合规标准。
质量控制:制造商需要从供应商处获得的所有材料和组件都符合质量标准,并能够提供相关的质量控制记录和证明。
风险管理:制造商应评估和管理与供应链相关的风险,包括对供应商能力、交付延迟和品质问题的风险管理。
监控和审计: 定期监控和审计供应链的运作,以其持续符合质量管理要求。