水光针申请马来西亚注册需要哪些产品性能和安全性的信息?

更新:2024-07-16 09:00 发布者IP:118.248.145.186 浏览:0次
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产品详细介绍

水光针申请马来西亚注册时,需要提供详细的产品性能和安全性的信息。这些信息对于评估产品的质量和安全性至关重要,以产品符合马来西亚的相关法规和标准。以下是需要提供的产品性能和安全性的信息概览:

一、产品性能信息

  1. 产品结构和组成

    • 详细描述水光针的结构,包括壳体、注胶套、针座、针管等部件的材料和规格。

    • 针座一般采用聚碳酸酯(PC)制成,针管一般采用304不锈钢制成。

    • 各家厂商在产品结构上可能有所差别,需具体说明。

  2. 性能指标

    • 外观、色标、注射针的尺寸(如公称外径、内径、管壁类型、注射笔端有效长度、患者端有效长度、针尖几何图形等)。

    • 针尖、针管刚性、韧性、耐腐蚀性、患者端刺穿力等物理特性。

    • 针座与针管连接牢固度、正直性、润滑性、针孔畅通性(大小)等。

    • 酸碱度、环氧乙烷残留量、重金属含量等化学特性。

    • 无菌、热原、细菌内毒素等微生物学特性。

  3. 功能验证

    • 提供笔芯端处的针尖可较大程度减小穿过笔芯膈膜时的损伤和落屑的性能研究资料。

    • 申报产品与注射笔功能适配性的相关验证资料,如针座装配、剂量精度、针座拆卸扭矩等。

二、安全性信息

  1. 生物学评估

    • 评估原材料的生物相容性,包括材料或材料来源变化、材料配方对生物相容性的影响。

    • 评估产品在使用过程中可能引起的皮肤刺激性、过敏反应等。

  2. 生产工艺控制

    • 提供生产工艺控制及验证资料,包括污染控制、添加剂、粘接剂、助剂、辅剂的残留控制等。

    • 生产工艺用水和生产环境洁净度的控制情况。

  3. 灭菌验证

    • 提供产品灭菌验证报告,灭菌方式对产品适宜,灭菌完全且方法不会导致产品失效或残留有害物质(如环氧乙烷残留量合格)。

  4. 包装验证

    • 评估产品包装的完整性和标识清晰度,包装不会破损且产品信息准确无误。

  5. 临床评估

    • 医美用途的水光针不在豁免临床范畴内,因此应提供同品种临床评价或临床试验报告。

    • 临床试验数据应能证明产品的安全性和有效性。

三、其他注意事项

  • 产品标签和说明书:产品标签和说明书需用英文或马来文提供,并包含产品的名称、成分、用途、使用方法、警示语等信息。

  • 质量管理体系:提供ISO 13485等质量管理体系认证证书,以证明企业的质量管理水平。

  • 法规遵从:所有提供的信息和文件均符合马来西亚的相关法规和标准。

请注意,以上信息仅为概览,具体要求和所需文件可能因产品特性和马来西亚医疗器械管理局(MDA)的较新规定而有所不同。建议在申请前详细研究MDA的注册指南和要求,并咨询或律师以获取较准确的信息和指导。

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成立日期2023年09月08日
法定代表人彭浩
注册资本200
主营产品临床试验、CE-MDR&IVDR、NMPA、FDA 510K、MDL一站式服务
经营范围许可项目:医疗器械互联网信息服务;互联网直播技术服务;互联网新闻信息服务;网络文化经营;第二类增值电信业务(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动,具体经营项目以批准文件或许可证件为准)一般项目:医学研究和试验发展;工程和技术研究和试验发展;软件开发;认证咨询;企业管理咨询;第二类医疗器械销售;第一类医疗器械销售;技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广;信息技术咨询服务;网络技术服务;品牌管理;企业形象策划;项目策划与公关服务;健康咨询服务(不含诊疗服务);市场营销策划;个人互联网直播服务;专业设计服务;知识产权服务(专利代理服务除外);会议及展览服务;翻译服务(除依法须经批准的项目外,自主开展法律法规未禁止、未限制的经营活动)
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