水光针申请马来西亚注册时间线的详细计划

更新:2024-07-17 09:00 发布者IP:118.248.145.186 浏览:0次
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注册,审核,临床试验
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产品详细介绍

水光针申请马来西亚注册的时间线详细计划可能会因各种因素(如申请文件的准备情况、MDA的工作效率、审查过程中的补充要求等)而有所不同。以下是一个基于一般流程和经验估计的时间线详细计划,供参考:

一、前期准备阶段(预计时间:3-6个月)

  1. 法规研究

    • 深入研究马来西亚药品与食品管理局(MDA)关于医疗器械注册的较新法规、标准和要求。

    • 时间估计:1-2个月。

  2. 文件准备

    • 准备企业资质文件,包括营业执照、生产许可证等。

    • 准备产品技术文件,包括产品规格、设计文件、质量控制文件、生物相容性测试报告、风险评估报告等。

    • 所有文件符合MDA的要求,并翻译成英文(如适用)。

    • 时间估计:2-4个月。

二、注册申请提交阶段(预计时间:1-2周)

  1. 在线提交

    • 将准备好的注册申请文件通过MDA的在线系统提交。

    • 文件齐全、准确,并按要求缴纳相关费用。

    • 时间估计:1-2周。

三、技术审查阶段(预计时间:3-6个月)

  1. 初步审查

    • MDA对提交的申请文件进行初步审查,确认文件的完整性和合规性。

    • 如果文件存在缺陷或不足,MDA会发出补充通知。

    • 时间估计:1-2个月。

  2. 技术评估

    • 初步审查通过后,MDA将进行技术评估,可能包括对产品样品进行测试和验证。

    • 评估过程可能需要多次沟通和补充信息。

    • 时间估计:2-4个月。

四、现场审核(如适用,预计时间:2-4个月)

  • 对于高风险或特殊类别的医疗器械,MDA可能会进行现场审核。

  • 审核内容包括生产设施、质量管理体系等。

  • 申请人需提前做好准备,配合MDA的审核工作。

  • 时间估计:2-4个月(视具体情况而定)。

五、审批决定和注册证颁发(预计时间:1-2个月)

  1. 审批决定

    • MDA根据技术审查和现场审核(如适用)的结果,做出批准或拒绝的决定。

    • 如果申请获得批准,MDA将发出注册批准通知。

    • 时间估计:1个月。

  2. 注册证颁发

    • 申请人收到注册批准通知后,缴纳注册证书费用(如适用)。

    • MDA颁发注册证书,允许产品在马来西亚市场上销售和使用。

    • 时间估计:1-2周。

注意事项:

  • 以上时间线仅为参考,实际时间可能因各种因素而有所不同。

  • 申请人应密切关注MDA的通知和指导,按照要求及时提交文件和信息。

  • 在整个过程中,保持与MDA的密切沟通,以便及时解决可能出现的问题。

高合适来源:

  • 马来西亚药品与食品管理局(MDA)网站及相关法规文件。

  • 医疗器械注册领域的咨询或法律顾问。

所属分类:中国商务服务网 / 其他商务服务
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成立日期2023年09月08日
法定代表人彭浩
注册资本200
主营产品临床试验、CE-MDR&IVDR、NMPA、FDA 510K、MDL一站式服务
经营范围许可项目:医疗器械互联网信息服务;互联网直播技术服务;互联网新闻信息服务;网络文化经营;第二类增值电信业务(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动,具体经营项目以批准文件或许可证件为准)一般项目:医学研究和试验发展;工程和技术研究和试验发展;软件开发;认证咨询;企业管理咨询;第二类医疗器械销售;第一类医疗器械销售;技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广;信息技术咨询服务;网络技术服务;品牌管理;企业形象策划;项目策划与公关服务;健康咨询服务(不含诊疗服务);市场营销策划;个人互联网直播服务;专业设计服务;知识产权服务(专利代理服务除外);会议及展览服务;翻译服务(除依法须经批准的项目外,自主开展法律法规未禁止、未限制的经营活动)
公司简介国瑞中安集团是一家专注于为医疗器械及体外诊断器械企业提供临床试验研究、全球法规注册和检验检测等综合技术服务的CRO机构。通过多年的发展和积累,我们已经在中国、中国香港、欧洲、非洲、美国、英国、澳洲、加拿大、印度、东南亚等地区建立了完善的服务网络,团队服务受到了来自行业内诸多头部企业的高度认可和青睐。作为一家专业的综合性CRO技术服务商,我们的主要服务项目包括:临床试验研究、法规注册咨询(如中国NM ...
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