水光针新加坡生产的质量控制体系是怎样的?

2024-12-19 09:00 118.248.144.3 1次
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产品详细介绍

水光针在新加坡生产的质量控制体系应当符合和新加坡的法规要求,主要包括以下几个方面:

  1. 质量管理体系

    • 建立和实施符合ISO13485或类似医疗器械质量管理体系标准的质量管理体系。这包括质量政策、程序文件、记录控制、内部审核和管理评审等。

  2. 产品设计控制

    • 对水光针的设计过程进行严格控制,产品符合规范和设计要求。包括设计验证、设计评审和设计控制等步骤。

  3. 原材料控制

    • 管理和控制用于生产水光针的原材料和成分,其符合规定的质量标准和纯度要求。实施供应链管理和供应商评估程序。

  4. 生产过程控制

    • 在生产过程中实施严格的控制和监控,包括生产设备的校准和维护、生产操作的标准化、工艺控制和产品检验等。

  5. 产品检验和测试

    • 对生产的水光针产品进行必要的检验、测试和验证,产品的安全性、有效性和符合性。这包括原材料检验、在制品检验和产品检验。

  6. 记录和文档控制

    • 建立有效的记录和文档控制系统,所有质量管理活动和结果都能被记录、追溯和审查。这些记录包括质量记录、生产记录、验证和验证记录等。

  7. 负面品处理和改进

    • 建立和实施负面品处理程序,包括处理不合格品、纠正措施和预防措施(CAPA)的实施,以持续改进质量管理体系和生产过程。

  8. 合规性和监管

    • 遵守新加坡的医疗器械法规和法律要求,生产过程和产品符合当地和国际的法规和标准。

水光针在新加坡生产的质量控制体系需要综合考虑以上各个方面,以产品的质量和安全性,符合市场准入的要求,提升产品在市场中的竞争力和信誉度。

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成立日期2023年09月08日
法定代表人彭浩
注册资本200
主营产品临床试验、CE-MDR&IVDR、NMPA、FDA 510K、MDL一站式服务
经营范围许可项目:医疗器械互联网信息服务;互联网直播技术服务;互联网新闻信息服务;网络文化经营;第二类增值电信业务(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动,具体经营项目以批准文件或许可证件为准)一般项目:医学研究和试验发展;工程和技术研究和试验发展;软件开发;认证咨询;企业管理咨询;第二类医疗器械销售;第一类医疗器械销售;技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广;信息技术咨询服务;网络技术服务;品牌管理;企业形象策划;项目策划与公关服务;健康咨询服务(不含诊疗服务);市场营销策划;个人互联网直播服务;专业设计服务;知识产权服务(专利代理服务除外);会议及展览服务;翻译服务(除依法须经批准的项目外,自主开展法律法规未禁止、未限制的经营活动)
公司简介国瑞中安集团是一家专注于为医疗器械及体外诊断器械企业提供临床试验研究、全球法规注册和检验检测等综合技术服务的CRO机构。通过多年的发展和积累,我们已经在中国、中国香港、欧洲、非洲、美国、英国、澳洲、加拿大、印度、东南亚等地区建立了完善的服务网络,团队服务受到了来自行业内诸多头部企业的高度认可和青睐。作为一家专业的综合性CRO技术服务商,我们的主要服务项目包括:临床试验研究、法规注册咨询(如中国NM ...
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