医疗器械二类注册中的产品追溯要求

2024-12-01 09:00 118.248.144.3 1次
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湖南省国瑞中安医疗科技有限公司
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91430102MACXDALM09
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一类医疗器械注册,二类医疗器械注册办理,三类医疗器械注册代办,国外办理医疗器械注册,国内医疗器械注册
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产品详细介绍

医疗器械二类注册中的产品追溯要求主要围绕确保产品的安全性、有效性和合规性展开,具体包括以下方面:

一、唯一识别码(UDI)

  1. 实施要求:

    • 根据国家药监局发布的相关公告,部分第二类医疗器械已被纳入医疗器械唯一标识(UDI)的实施范围。这意味着从特定日期(如2024年6月1日起)起生产的这些医疗器械,需要在上市销售前,按照相关标准或规范要求将小销售单元、更别包装的产品标识和相关数据上传至医疗器械唯一标识数据库。

    • 唯一识别码通常包括制造商信息、产品代码和生产批次号,能够追踪到每一个具体的单位,是产品追溯的核心。

  2. 数据来源:

    • 《国家药监局 国家卫生健康委 国家医保局关于做好第三批实施医疗器械唯一标识工作的公告(2023年第22号)》

二、记录系统

  1. 建立记录系统:

    • 企业需要建立完善的记录系统,记录从生产、入库、销售到终用户的每一个环节。这应包括时间、地点、批次号和任何相关的质量控制数据,以确保产品信息的完整性和可追溯性。

  2. 数据保存期限:

    • 质量记录应保存至产品有效期后至少2年,或根据法规要求长期保存。

三、标签和包装

  1. 标签信息:

    • 确保所有产品都有清晰的标签和包装信息,包括UDI、生产日期、有效期等关键信息,以便在需要时能够迅速追踪和验证产品的来源和状态。

  2. 包装要求:

    • 根据产品特性和运输要求,选择合适的包装材料,确保产品在运输和储存过程中不受损害。

四、供应链合作

  1. 供应链追溯:

    • 与供应链上的所有参与者(包括供应商、分销商和零售商)合作,确保他们也遵守追溯管理的规定,能够提供或记录相应的追溯信息。

  2. 信息共享:

    • 建立信息共享机制,确保各环节之间的信息流通顺畅,以便在需要时能够迅速响应和处理问题。

五、技术支持与响应机制

  1. 技术支持:

    • 采用现代信息技术,如数据库管理系统、云计算服务和移动应用程序等,以支持数据的实时更新和访问,提高追溯效率。

  2. 响应机制:

    • 建立紧急响应机制,以便在发现产品问题时能迅速采取措施,如召回或通知相关方。定期进行风险评估和应急演练,提高应对突发事件的能力。

六、法规遵从与监管

  1. 法规遵从:

    • 企业应严格遵守国家和地方相关法规和标准,确保产品追溯体系的有效运行。

  2. 监管要求:

    • 各级药品监管部门将UDI实施情况纳入监督检查范围,并对进度较慢的企业开展重点检查。对于未按要求执行追溯管理的企业,将依法依规进行处理。

医疗器械二类注册中的产品追溯要求是一个综合性的体系,需要企业从多个方面入手,确保产品的可追溯性和安全性。


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成立日期2023年09月08日
法定代表人彭浩
注册资本200
主营产品国内外临床试验CRO、CE/FDA 国际法规注册、有源产品/敷料研发一站式服务
经营范围许可项目:医疗器械互联网信息服务;互联网直播技术服务;互联网新闻信息服务;网络文化经营;第二类增值电信业务(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动,具体经营项目以批准文件或许可证件为准)一般项目:医学研究和试验发展;工程和技术研究和试验发展;软件开发;认证咨询;企业管理咨询;第二类医疗器械销售;第一类医疗器械销售;技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广;信息技术咨询服务;网络技术服务;品牌管理;企业形象策划;项目策划与公关服务;健康咨询服务(不含诊疗服务);市场营销策划;个人互联网直播服务;专业设计服务;知识产权服务(专利代理服务除外);会议及展览服务;翻译服务(除依法须经批准的项目外,自主开展法律法规未禁止、未限制的经营活动)
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