医疗器械二类注册中的产品追溯要求主要围绕确保产品的安全性、有效性和合规性展开,具体包括以下方面:
一、唯一识别码(UDI)
实施要求:
根据国家药监局发布的相关公告,部分第二类医疗器械已被纳入医疗器械唯一标识(UDI)的实施范围。这意味着从特定日期(如2024年6月1日起)起生产的这些医疗器械,需要在上市销售前,按照相关标准或规范要求将小销售单元、更别包装的产品标识和相关数据上传至医疗器械唯一标识数据库。
唯一识别码通常包括制造商信息、产品代码和生产批次号,能够追踪到每一个具体的单位,是产品追溯的核心。
数据来源:
《国家药监局 国家卫生健康委 国家医保局关于做好第三批实施医疗器械唯一标识工作的公告(2023年第22号)》
二、记录系统
建立记录系统:
企业需要建立完善的记录系统,记录从生产、入库、销售到终用户的每一个环节。这应包括时间、地点、批次号和任何相关的质量控制数据,以确保产品信息的完整性和可追溯性。
数据保存期限:
质量记录应保存至产品有效期后至少2年,或根据法规要求长期保存。
三、标签和包装
标签信息:
确保所有产品都有清晰的标签和包装信息,包括UDI、生产日期、有效期等关键信息,以便在需要时能够迅速追踪和验证产品的来源和状态。
包装要求:
根据产品特性和运输要求,选择合适的包装材料,确保产品在运输和储存过程中不受损害。
四、供应链合作
供应链追溯:
与供应链上的所有参与者(包括供应商、分销商和零售商)合作,确保他们也遵守追溯管理的规定,能够提供或记录相应的追溯信息。
信息共享:
建立信息共享机制,确保各环节之间的信息流通顺畅,以便在需要时能够迅速响应和处理问题。
五、技术支持与响应机制
技术支持:
采用现代信息技术,如数据库管理系统、云计算服务和移动应用程序等,以支持数据的实时更新和访问,提高追溯效率。
响应机制:
建立紧急响应机制,以便在发现产品问题时能迅速采取措施,如召回或通知相关方。定期进行风险评估和应急演练,提高应对突发事件的能力。
六、法规遵从与监管
法规遵从:
企业应严格遵守国家和地方相关法规和标准,确保产品追溯体系的有效运行。
监管要求:
各级药品监管部门将UDI实施情况纳入监督检查范围,并对进度较慢的企业开展重点检查。对于未按要求执行追溯管理的企业,将依法依规进行处理。
医疗器械二类注册中的产品追溯要求是一个综合性的体系,需要企业从多个方面入手,确保产品的可追溯性和安全性。