医疗器械出口越南的新法规主要涉及产品注册、分类与风险评估、质量管理体系、技术文件要求、标签和说明书、市场监管及合规性等多个方面。以下是根据公开发布的信息整理的法规要点：
一、产品注册
注册制度：越南对医疗器械实行注册制度，制造商或供应商需要将医疗器械在越南进行注册，并获得相应的许可证，才能在越南市场上销售和使用。
注册流程：注册流程通常包括器械分类、指定越南代表、技术文件准备和评估等步骤。制造商需要按照越南的要求准备并提交相关文件，经过越南卫生部的审核和评估后，才能获得注册证书。
快速审查流程：若医疗器械已获得中国国家药品监管局（NMPA）或其他参考国家（如美国FDA、欧盟CE等）的注册证，在越南注册时可适用快速审查流程，豁免技术审查，从而缩短审批时间。
二、分类与风险评估
分类标准：越南根据医疗器械的风险等级进行分类，分为A类（低风险）、B类（平均风险较低）、C类（平均风险较高）和D类（高风险）四个等级。
风险评估：制造商需要了解并遵守越南的分类和风险评估要求，以确保产品符合相关法规。不同类别的医疗器械在注册和监管上有不同的要求和程序。
三、质量管理体系
质量管理体系要求：越南要求医疗器械制造商建立和维护有效的质量管理体系，以确保产品的质量和安全性。制造商需要符合ISO13485等，并提供相关的质量管理体系文件。
授权代表：境外医疗器械生产企业需指定并授权越南当地企业提交注册申请并担任注册持有人。注册持有人需在公司执照中具有法人实体和正确的范围，履行注册持有人义务。
四、技术文件要求
技术文件内容：注册申请需要提供详细的技术文件和数据，包括产品规格、性能测试、临床试验数据等。这些文件需要符合越南的法规要求，并经过越南的审核和评估。
文件语言：部分文件（如IFU和技术摘要）需要使用越南语。产品标签和说明书也必须符合越南的法规要求，包括语言、格式和内容等方面。
五、市场监管及合规性
市场监管：越南卫生部和其他相关机构将负责监督市场上的医疗器械，确保其符合法规要求。制造商需要遵守越南的市场监管要求，包括定期报告、不良事件监测、产品召回等方面的要求。
合规性：一旦医疗器械在越南注册并获得许可证，制造商需要确保产品在市场上的合规性和安全性。这包括遵守越南的法规和政策要求，以及及时应对和处理市场反馈和不良事件。
六、其他注意事项
法规更新：越南的医疗器械法规和政策可能会根据具体情况进行调整和更新。在出口医疗器械到越南之前，制造商或供应商需要仔细了解并遵守越南的新法规和政策要求。
咨询：寻求的医疗器械注册咨询机构或律师的帮助可以提高注册效率和成功率。他们可以提供的指导和建议，帮助制造商或供应商更好地理解和遵守越南的法规要求。
医疗器械出口越南需要遵守一系列严格的法规和政策要求。制造商或供应商应该密切关注越南的法规动态，确保产品符合相关要求，以便顺利进入越南市场。