医疗器械出口越南的新法规主要涉及注册和许可、分类和风险评估、质量管理体系、技术文件和数据、标签和说明书以及市场监管和合规性等方面。以下是根据当前可获得的信息整理的新法规要点：
一、注册和许可
越南对医疗器械实行注册和许可制度。制造商或供应商需要将医疗器械在越南进行注册，并获得相应的许可证，才能在越南市场上销售和使用。
注册过程需要提交一系列文件，包括技术文件、质量管理体系文件、临床试验数据等，以证明产品的安全性和有效性。
根据越南卫生部发布的新法规（如Decree98/2021/NĐ-CP），医疗器械的注册申请和许可流程得到了明确和规范。
二、分类和风险评估
越南根据医疗器械的风险等级进行分类，不同类别的医疗器械有不同的注册要求和程序。
制造商需要了解并遵守越南的分类和风险评估要求，以确保产品符合相关法规。
一般来说，医疗器械被分为Class A、Class B、Class C和ClassD四个等级，从低到高代表不同的风险水平。
三、质量管理体系
越南要求医疗器械制造商建立和维护有效的质量管理体系，以确保产品的质量和安全性。
制造商需要符合ISO 13485等，以证明其质量管理体系的合规性。
越南还可能要求制造商提供其他质量管理体系文件，如符合性声明、质量手册等。
四、技术文件和数据
注册申请需要提供详细的技术文件和数据，包括产品规格、性能测试、临床试验数据等。
这些文件需要符合越南的法规要求，并经过越南的审核和评估。
如果产品已经获得美国FDA、欧盟CE等国际认证机构的认可，可能会加速越南的审核过程。
五、标签和说明书
医疗器械的标签和说明书需要符合越南的法规要求，包括语言、格式和内容等方面。
制造商需要确保产品标签和说明书能够准确传达产品的信息和使用方法，并且必须使用越南语。
六、市场监管和合规性
一旦医疗器械在越南注册并获得许可证，制造商需要遵守越南的市场监管要求，确保产品在市场上的合规性和安全性。
这可能涉及定期报告、不良事件监测、产品召回等方面的要求。
越南卫生部和其他相关机构将负责监督市场上的医疗器械，确保其符合法规要求。
七、特别注意事项
越南的医疗器械法规和政策可能会根据具体情况进行调整和更新。在出口医疗器械到越南之前，制造商或供应商需要仔细了解并遵守越南的新法规和政策要求。
寻求的医疗器械注册咨询机构或律师的帮助可以提高注册效率和成功率。
医疗器械出口越南需要遵守一系列严格的法规和要求。制造商或供应商应该密切关注越南的法规动态，确保产品符合相关要求，以便顺利进入越南市场。