医疗器械动脉硬化检测仪产品不良事件报告法规要求

医疗器械动脉硬化检测仪产品不良事件报告法规要求主要遵循国家及地方对医疗器械不良事件监测和报告的相关法规。以下是根据来源整理的具体要求：

一、定义与原则

1. 定义：

• 医疗器械不良事件是指已上市的医疗器械，在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。这包括因医疗器械产品质量问题导致的伤害事件或故障事件。

2. 报告原则：

• 可疑即报：怀疑某事件为医疗器械不良事件时，均可以作为医疗器械不良事件进行报告。

• 及时报告：对于导致或可能导致严重伤害、死亡的可疑不良事件，应尽快报告。

二、报告主体与责任

1. 持有人：

• 医疗器械的持有人（即注册人或备案人）是报告不良事件的主要责任主体。持有人应建立不良事件监测体系，主动收集、报告不良事件信息。

2. 经营企业和使用单位：

• 经营企业和使用单位（如医疗机构）在发现或获知可疑医疗器械不良事件时，应及时告知持有人，并按照规定报告。

三、报告流程与要求

1. 报告时限：

• 对于导致死亡的可疑不良事件，持有人、经营企业和使用单位应在7日内报告。

• 对于导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的可疑不良事件，应在20日内报告。

• 进口医疗器械的境外持有人和在境外销售国产医疗器械的持有人，发现或获知在境外发生的导致或可能导致严重伤害或死亡的可疑不良事件，应在30日内报告。

2. 报告途径：

• 持有人、经营企业、使用单位应通过国家医疗器械不良事件监测信息系统进行在线报告。暂不具备在线报告条件的，可通过纸质报表向所在地县级以上监测机构报告，由监测机构代为在线报告。

3. 报告内容：

• 报告内容应真实、完整、准确，包括患者资料、不良事件情况、医疗器械信息等。对于群体不良事件，还需报告事件调查情况和企业体系自查结果等。

四、后续处理与风险控制

1. 暂停生产与销售：

• 在发现或获知群体医疗器械不良事件后，持有人应立即暂停生产、销售，并通知使用单位停止使用相关医疗器械。

2. 调查与自查：

• 持有人、经营企业、使用单位应迅速开展自查，并配合监管部门进行调查。持有人还应开展生产质量管理体系自查，查找问题原因。

3. 风险控制措施：

• 根据不良事件的性质和严重程度，持有人应采取相应的风险控制措施，如停止生产、销售相关产品，通知医疗器械经营企业、使用单位暂停销售和使用，实施产品召回，发布风险信息等。

五、法律责任

• 对于未按照规定报告医疗器械不良事件的持有人、经营企业、使用单位，监管部门将依据相关法律法规进行处罚。

六、高来源信息

以上信息主要参考了国家药品监督管理局发布的《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》及相关法规文件，以及医疗器械行业的专业知识和实践经验。请注意，具体法规要求可能因地区和时间的不同而有所差异，建议在实际操作中参考新的法规文件。