水光针俄罗斯临床试验的数据管理流程是怎样的?

2024-11-13 09:00 118.248.149.127 1次
发布企业
湖南省国瑞中安医疗科技有限公司商铺
认证
资质核验:
已通过营业执照认证
入驻顺企:
2
主体名称:
湖南省国瑞中安医疗科技有限公司
组织机构代码:
91430102MACXDALM09
报价
请来电询价
关键词
注册,审核,临床试验
所在地
湖南省长沙市芙蓉区朝阳街道韶山北路139号文化大厦1813房
联系电话
18570885878
全国服务热线
18570885878
经理
阮睿园  请说明来自顺企网,优惠更多
请卖家联系我

产品详细介绍

水光针在俄罗斯进行临床试验的数据管理流程通常包括以下关键步骤和流程:

  1. 数据收集工具设计

    • 设计和开发用于数据收集的电子数据采集工具(EDC),通常是通过专门的电子数据捕获系统来实现。

    • 数据收集工具能够捕捉所有试验需要的数据元素,包括主要疗效终点、次要疗效终点、安全性数据等。

  2. 数据收集和录入

    • 在试验进行期间,临床试验研究人员负责收集患者数据,包括临床评估、实验室检查结果等。

    • 数据通常通过电子数据采集工具录入到数据库中,数据的及时性和准确性。

  3. 数据管理计划

    • 制定和执行详细的数据管理计划(DMP),包括数据验证、数据清理、数据字典的管理、缺失数据的处理策略等。

    • 数据管理计划符合和监管要求,保障试验数据的质量和一致性。

  4. 数据监测和质量控制

    • 进行定期的数据监测和质量控制活动,检查数据的完整性、准确性和一致性。

    • 根据监察计划执行数据监测,发现并纠正可能的数据错误或异常。

  5. 数据分析

    • 在试验完成后,进行统计分析和数据解释,评估水光针的安全性和疗效。

    • 使用适当的统计方法,比较治疗组和对照组之间的差异,评估试验结果的统计学意义和临床意义。

  6. 安全性数据管理

    • 管理和监测试验期间发生的负面事件(AE)和严重负面事件(SAE),安全性数据的及时收集、报告和分析。

    • 根据监管要求,向伦理委员会和监管报告安全性数据,并采取适当的措施保护受试者安全。

  7. 数据存储和归档

    • 在试验完成后,所有试验相关的数据、文档和记录都得到安全存储和适当的归档。

    • 符合俄罗斯和国际法律法规的要求,数据的可追溯性和保密性。

  8. 审核和审计

    • 参与数据管理的人员和可能会定期进行内部审核和外部审计,数据管理过程的合规性和有效性。

水光针在俄罗斯进行临床试验的数据管理流程是一个系统化和多阶段的过程,旨在试验数据的准确性、完整性和安全性,从而支持试验结果的科学性和可靠性。

所属分类:中国商务服务网 / 其他商务服务
水光针俄罗斯临床试验的数据管理流程是怎样的?的文档下载: PDF DOC TXT
关于湖南省国瑞中安医疗科技有限公司商铺首页 | 更多产品 | 联系方式 | 黄页介绍
成立日期2023年09月08日
法定代表人彭浩
注册资本200
主营产品临床试验、CE-MDR&IVDR、NMPA、FDA 510K、MDL一站式服务
经营范围许可项目:医疗器械互联网信息服务;互联网直播技术服务;互联网新闻信息服务;网络文化经营;第二类增值电信业务(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动,具体经营项目以批准文件或许可证件为准)一般项目:医学研究和试验发展;工程和技术研究和试验发展;软件开发;认证咨询;企业管理咨询;第二类医疗器械销售;第一类医疗器械销售;技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广;信息技术咨询服务;网络技术服务;品牌管理;企业形象策划;项目策划与公关服务;健康咨询服务(不含诊疗服务);市场营销策划;个人互联网直播服务;专业设计服务;知识产权服务(专利代理服务除外);会议及展览服务;翻译服务(除依法须经批准的项目外,自主开展法律法规未禁止、未限制的经营活动)
公司简介国瑞中安集团是一家专注于为医疗器械及体外诊断器械企业提供临床试验研究、全球法规注册和检验检测等综合技术服务的CRO机构。通过多年的发展和积累,我们已经在中国、中国香港、欧洲、非洲、美国、英国、澳洲、加拿大、印度、东南亚等地区建立了完善的服务网络,团队服务受到了来自行业内诸多头部企业的高度认可和青睐。作为一家专业的综合性CRO技术服务商,我们的主要服务项目包括:临床试验研究、法规注册咨询(如中国NM ...
公司新闻
顺企网 | 公司 | 黄页 | 产品 | 采购 | 资讯 | 免费注册 轻松建站
免责声明:本站信息由企业自行发布,本站完全免费,交易请核实资质,谨防诈骗,如有侵权请联系我们   法律声明  联系顺企网
© 11467.com 顺企网 版权所有
ICP备案: 粤B2-20160116 / 粤ICP备12079258号 / 粤公网安备 44030702000007号 / 互联网药品信息许可证:(粤)—经营性—2023—0112